天津赤母妇炎宁胶囊II期临床试验-赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究

登记号	CTR20132127	试验状态	进行中
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2014-02-24
申请人名称	武汉药谷科技开发有限公司

登记号	CTR20132127
相关登记号	CTR20131151;CTR20130792;
药物名称	赤母妇炎宁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	盆腔炎性疾病后遗症
试验专业题目	赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻症）的安全性和有效性研究
试验通俗题目	赤母妇炎宁对盆腔炎性疾病后遗症的安全性和有效性研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0228-1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	010-62249003（-8007）	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyujie@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心2号楼925	联系人邮编	100044

以安慰剂为对照，通过多中心随机双盲平行对照试验，客观评价赤母妇炎宁胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，并进行临床计量探索。次要目的是评价对中医症候及生活质量的改善。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 50(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合盆腔炎性疾病后遗症西医诊断标准 2 符合中医湿热瘀阻证诊断标准 3 年龄在18～50岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者 4 月经周期规律者（月经周期21-35天） 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 盆腔急性炎性疾病，或合并盆腔脓肿者 2 经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于3cm者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病，结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者 3 合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者 4 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女 5 合并有严重心、脑血管及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者 6 肝、肾功能异常者 7 过敏体质，以及对本药相关成分过敏者 8 近一个月内参与其他临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，入服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者 9 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境异常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况 10 其它GCP规定的不适合参加的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，3次/日，4粒/次，月经期照常服用。用药时程：12周。低剂量组。 2 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赤母妇炎宁胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒。口服，6粒/次，3次/日。月经期照常服用。用药时程：12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部疼痛VAS评分 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标 2 Mccormack量表 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效 基线；28±3天；56±3天；84±3天；停药后一个月 有效性指标 2 生活质量SF-36健康调查简表评分 基线；84±3天；停药后一个月 有效性指标

1	姓名	宋殿荣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335422	Email	songdr58@126.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津
2	天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津	天津
3	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
4	广东省第二中医院	谢波	中国	广东	广州
5	新疆维吾尔自治区中医医院	韩璐	中国	新疆	乌鲁木齐
6	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	张婷婷	中国	上海	上海
7	江苏省中西医结合医院	万贵华	中国	江苏	南京
8	黑龙江中医药大学附属第一医院	李红梅	中国	黑龙江	哈尔滨
9	中日友好医院	赵红	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-05-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；