北京注射用比阿培南II期临床试验-注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验

登记号	CTR20132135	试验状态	已完成
申请人联系人	邹佳嘉	首次公示信息日期	2014-03-07
申请人名称	北京福瑞康正医药技术研究所

登记号	CTR20132135
相关登记号	CTR20130512;
药物名称	注射用比阿培南
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性泌尿道细菌感染性疾病
试验专业题目	注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
试验通俗题目	注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验
试验方案编号	２００９０３０１（Ｂ）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邹佳嘉	联系人座机	13910615367	联系人手机号	暂无
联系人Email	elleanorzou@163.com	联系人邮政地址	广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号	联系人邮编	519041

对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18—70岁， 性别不限 2 自愿受试，签署受试者书面知情同意书 3 急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作 4 复杂性尿路感染 5 产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染
排除标准	1 对碳青霉烯类抗生素有过敏史者 2 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者 3 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性 4 心功能不全，心功能3-4级者 5 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者 6 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者 7 血白细胞计数低于2.0*109/L者 8 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者 9 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者 10 恶性肿瘤晚期受试者 11 长期应用大量激素或免疫抑制剂者 12 有癫痫史或中枢神经系统损害者 13 严重腹泻者 14 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用比阿培南 用法用量:注射用比阿培南；0.3g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.3g，每日2次；用药时程：7~14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用美罗培南、英文名：Meropenem？for？Injection、商品名：无 用法用量:注射用美罗培南；0.5g/瓶；使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后，加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟；一次0.5g，每日3次；用药时程：7~14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 感染症状和体征 治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天观察。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 治疗前、治疗第4天(若治疗前异常)、治疗结束当天各检查一次；若治疗结束当天仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 安全性指标 2 尿常规 治疗前、治疗第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。 安全性指标 3 血液生化 治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 安全性指标 4 静息心电图 治疗前、治疗结束当天各检查一次。若治疗结束当天与基线相比仍异常者，在治疗结束后的第7~10天复查。 安全性指标 5 细菌培养(尿培养) 治疗前、治疗结束当天、治疗结束后7~10天各检查一次。 安全性指标 6 不良事件 治疗中每日观察，包括治疗结束后7~10天的随访期。 安全性指标

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	常务副所长
	电话	13910332958	Email	LYZX5857@sina.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部
	邮编	100191	单位名称	北京大学临床药理研究所

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	杨立志	中国	吉林	长春
3	湖南省人民医院	黄安兰	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-04-22

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 136  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-06-07；