北京克拉霉素软胶囊其他临床试验-克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的克拉霉素软胶囊其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
| 登记号 | CTR20132134 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李莎 | 首次公示信息日期 | 2014-03-10 |
| 申请人名称 | 北京长城制药厂 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132134 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 克拉霉素软胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0600528 | ||
| 适应症 | 适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1、鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；3、皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；4、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；5、也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 克拉霉素软胶囊中国成年健康志愿者生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克拉霉素软胶囊健康人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TR-SWDXX-P201301-02 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李莎 | 联系人座机 | 0756-6292090 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | jhyyyjs@163.com | 联系人邮政地址 | 中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 珠海金鸿药业股份有限公司研究所 | 联系人邮编 | 519041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察单剂量口服试验制剂克拉霉素软胶囊（珠海金鸿药业股份有限公司，规格0.25g/粒）的人体内药代动力学，并以已上市的克拉霉素片（克拉仙，意大利雅培制药有限公司，0.25g/片）为标准参比制剂，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。为该药的注册和上市应用提供依据。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵秀丽，博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任药师，教授 |
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| 电话 | 010-58268486 | shuminwang7000@163.com | 邮政地址 | 中国北京市东城区东交民巷1号 首都医科大学附属北京同仁医院（国家药物临床试验机构）I期临床试验研究室 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-09-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 20 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2014-03-21； |
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