郑州重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)III期临床试验-评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

郑州河南省疾病预防控制中心开展的重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防乙型肝炎

基本信息

登记号	CTR20132136	试验状态	进行中
申请人联系人	张珂	首次公示信息日期	2014-09-05
申请人名称	华兰生物疫苗有限公司/ 华兰生物工程股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132136
相关登记号	CTR20130710;
药物名称	重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防乙型肝炎
试验专业题目	20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性
试验方案编号	2013L00005	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	张珂	联系人座机	0373-3559868	联系人手机号	暂无
联系人Email	zk0386@hualan.com	联系人邮政地址	河南省新乡市华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

三、临床试验信息

1、试验目的

评价华兰生物20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的安全性和免疫原性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

16岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常
2	乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者
3	过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）
4	对试验疫苗的主要成分无过敏史
5	能遵守临床试验方案的要求
6	入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者
7	本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签）

排除标准

1	第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史
2	第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者
3	第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
4	第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者
5	第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
6	第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者
7	第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者
8	第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者
9	第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者
10	第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者
11	第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病
12	第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性
13	第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
14	第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应
15	第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者
16	第2、3针接种排除标准--急性感染者
17	第2、3针接种排除标准--自动退出者
18	第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)	用法用量:注射剂；规格：每瓶1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)	用法用量:注射剂；规格：每支1.0ml，每1次人用剂量1.0ml，含HBsAg20μg。于上臂三角肌肌内注射，免疫程序为3针，分别在第0、1、6月接种，每次注射1剂疫苗。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HBsAb阳转率及抗体GMT	首针免疫后的第7个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HBsAb阳转率及抗体GMT	首针免疫后的第12个月	有效性指标
2	全身和局部不良反应发生率	首针接种后到全程免疫后6个月	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	夏胜利	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	0371-68089128	Email	xiasl@hncdc.com.cn	邮政地址	河南省郑州市郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-04-08

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1200 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-09-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2016-11-21；

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