北京甲磺酸莫非赛定胶囊I期临床试验-甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续给药临床试验

登记号	CTR20132137	试验状态	已完成
申请人联系人	陈绩	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	东莞市长安东阳光新药研发有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20132137
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	随机双盲安慰剂对照一天三次连续给药，评估甲磺酸莫非赛定胶囊在健康志愿者中安全性、耐受性和PK特性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定胶囊I期一天三次连续给药临床试验
试验方案编号	C-13-07	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈绩	联系人座机	0769-85315888-2534	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenji@hecpharm.com	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇上沙振安中路368号	联系人邮编	523871

评估健康志愿者连续口服不同剂量甲磺酸莫非赛定胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特性，为II期临床有效性探索提供更大的安全窗，同时为制剂研究提供全面的药代数据

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性，健康志愿者 2 年龄：18~45周岁 3 体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？25 kg/m2范围内，体重尽量接近 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准	1 试验前安全性评价指标基线值任意一项研究者认为有临床意义的异常者 2 HBsAg、HCV抗体、HIV阳性者 3 既往参加过甲磺酸莫非赛定临床试验者 4 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平 5 开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者 7 有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者 8 入选前6个月内接受过大手术者 9 有严重消化系统病史（如具有显著临床意义的胆囊疾病，有胰腺炎症状或有胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者 10 试验前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者 11 有任何严重心脑血管系统、呼吸系统、代谢系统及神经系统等病史者 12 开始服用试验药物前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者 13 开始服用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者 14 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者 15 试验前3个月内参加了任何临床试验者 16 在入选整个试验期间至最后一次服用试验药物后6个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；或处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；或妊娠期、哺乳期及6个月内计划怀孕者； 17 筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情况：1）男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR^0.5计算）;2) II°房室或III°房室传导阻滞;3)心率100次/min 18 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次60mg;低剂量组 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；100mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次120mg;中剂量组 3 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；100mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次180mg;高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次60mg;低剂量组 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；100mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次120mg;中剂量组 3 中文通用名:甲磺酸莫非赛定模拟胶囊 用法用量:胶囊剂；规格20mg；100mg口服，第一天：每天一次；第2-8天：一天三次，每9天每天一次；每次180mg;高剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)生命体征n2）体格检查、n3)实验室检查：血常规、淋巴细胞亚群、尿常规、凝血功能、血生化、甲状腺功能n4)心电图检查结果；n5)不良事件。 给药后第5、9、14、16天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	崔一民	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66110802	Email	cuiymzy@126.com	邮政地址	北京市西城区大红罗厂街6号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院国家药物临床试验机构	崔一民	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院伦理委员会	同意	2013-10-16

已完成

目标入组人数	国内: 30~60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-17；