成都独二味胶囊高剂量组II期临床试验-独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验

成都成都中医药大学附属医院开展的独二味胶囊高剂量组II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。

基本信息

登记号	CTR20132138	试验状态	进行中
申请人联系人	杨婷	首次公示信息日期	2015-01-16
申请人名称	甘肃独一味生物制药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132138
相关登记号	CTR20130572;
药物名称	独二味胶囊高剂量组
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活血止痛，化瘀止血。原发性痛经（血瘀证），见经行腹痛，刺痛、痛有定处，或伴月经过多，经色紫黯，夹血块，舌质紫暗或有瘀点、瘀斑；脉涩或弦涩。
试验专业题目	独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）II期临床试验
试验方案编号	20120316F2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨婷	联系人座机	02-85950888-8316	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangting@duyiwei.com	联系人邮政地址	四川省成都市新成仁路锦江工业开发区456号	联系人邮编	610063

三、临床试验信息

1、试验目的

对独二味胶囊治疗原发性痛经（血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 35岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医原发性痛经诊断标准。
2	符合中医血瘀证辨证标准。
3	年龄18-35岁女性。
4	月经周期在21-35天内
5	VAS评分≥4分者。
6	知情同意，志愿受试并签署知情同意书

排除标准

1	Hgb
2	中医辨证不属于血瘀证者。
3	近6月内准备生育者。
4	月经周期小于21天或月经周期大于35天者。
5	ALT及血肌酐大于正常值高限。
6	合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤者，或疑卵巢肿瘤者，或子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎后遗盆腔痛者。
7	合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
8	过敏体质或对本处方存在药物或食物有过敏史者。
9	近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
10	哺乳期妇女。
11	近2月内使用过与本病治疗相关的避孕药者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:独二味胶囊高剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。高剂量组。
2	中文通用名:独二味胶囊低剂量组	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒（其中独二味胶囊2粒，安慰剂1粒),每日3次。低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:独二味胶囊模拟剂	用法用量:为胶囊剂，规格：0.18g/粒；饭后口服，每次3粒，每日3次。安慰剂对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	经行腹痛程度（VAS评分）、疼痛持续时间	每次月经期间，患者每日记录日记卡	有效性指标
2	CMSS量表计分	每次月经期间，患者根据日记卡上CMSS痛经症状量表，记录总发作时间评价和平均严重程度评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医症状计分	初诊首日（入组时）、每次月经结束后3～7天观察记录1次，连续3个月经周期）。痊愈病人停药第4周、第8周、第12周后于月经结束后3～7天各记录1次。	有效性指标
2	血常规、肝肾功能、凝血、心电图、尿常规、大便常规	治疗前及治疗后各检查1次	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏绍斌	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-87769902	Email	wsb1016@yahoo.com	邮政地址	四川省成都市金牛区十二桥路39号
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	魏绍斌	中国	四川	成都
2	长春中医药大学附属医院	李春光	中国	吉林	长春
3	云南省中医医院	罗福兰	中国	云南	昆明
4	广西中医学院附属瑞康医院	罗秀娟	中国	广西	南宁
5	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东	广州
6	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院临床试验机构办伦理委员会	修改后同意	2012-03-14

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-03；

上一个试验目前是第 14501 个试验/共 18777 个试验下一个试验