北京康尔肾片II期临床试验-康尔肾片II期临床方案

登记号	CTR20132145	试验状态	进行中
申请人联系人	郭文宾	首次公示信息日期	2014-03-06
申请人名称	中国科学院兰州化学物理研究所

登记号	CTR20132145
相关登记号	暂无
药物名称	康尔肾片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500281
适应症	慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)
试验专业题目	康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	康尔肾片II期临床方案
试验方案编号	2010007P2A02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭文宾	联系人座机	0936-8212192	联系人手机号	暂无
联系人Email	gshxzy@126.com	联系人邮政地址	甘肃省张掖市甘州区东街123号	联系人邮编	734000

以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准 2 符合湿热瘀阻证的中医辨证标准 3 年龄18-65岁 4 24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h 5 签署知情同意书
排除标准	1 继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等 2 洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者 3 洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下 4 4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物 5 2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂 6 4周内用过治疗本病的中药 7 有明显出血倾向者 8 合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等 9 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女 10 有本药成分过敏史者 11 4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者 12 酒精、药物滥用病史者 13 根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者 14 血红蛋白（HB）＜100g/L 15 洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康尔肾片 用法用量:片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康尔肾片模拟剂 用法用量:片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中，患者病情变化，如果出现肾病综合征（尿蛋白超过3.5g/24h）,并有低蛋白血症（ALB30g/L以下），需要进行肾脏病理诊断及进一步治疗时，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗 试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出现蛋白尿较基值增多，或超过3.5g/24h，但血浆白蛋白正常，研究者应排除各种干扰因素在2周内复查，再依据具体情况考虑治疗；如出现血肌酐翻倍，应退出治疗 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	占永立	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001057	Email	zhanyongli88@sina.com	邮政地址	北京西城区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	占永立	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第一附属医院	杨洪涛	中国	天津	天津
3	天津中医药大学第二附属医院	付滨	中国	天津	天津
4	辽宁中医药大学附属医院	何学红	中国	辽宁	沈阳
5	吉林省中西医结合医院	陈路德	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验	同意	2010-12-7

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；