成都辛伐他汀片其他临床试验-辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案

登记号	CTR20132144	试验状态	已完成
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2015-04-29
申请人名称	上海信谊万象药业股份有限公司

登记号	CTR20132144
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1201562
适应症	高脂血症
试验专业题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案
试验通俗题目	辛伐他汀片人体生物等效性试验研究方案
试验方案编号	YQSYS201306	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-50310603	联系人手机号	暂无
联系人Email	heart_yan@aliyun.com	联系人邮政地址	上海市青浦区赵重路217号	联系人邮编	201703

通过辛伐他汀片空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价上海信谊万象药业股份有限公司研制的辛伐他汀与杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片的生物等效性，为上海信谊万象药业股份有限公司注册申请辛伐他汀片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18～40岁的健康志愿者，本次试验要求年龄相差在10岁以内，男性 2 体重不应低于50kg，体重指数在19～24范围，且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义。 3 经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物和HIV等各项生化指标检查均无异常。 4 不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。
排除标准	1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病 3 开始试验前三月内献过血或参加过其它临床试验者 4 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者 5 有滥用药物或酗酒史者 6 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者 7 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者 8 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 9 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 用法用量:片剂，10mg，口服，试验单次口服受试制剂40mg（4片）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片（商品名：舒降之） 用法用量:片剂，20mg，口服，试验单次口服参比制剂40mg（2片）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余继英	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-87373932	Email	rebeccawang312@gmail.com	邮政地址	成都市一环路西二段32号
	邮编	610072	单位名称	四川省人民医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省人民医院国家药物临床试验机构	余继英	中国	四川	成都市
2	四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省医学科学院四川省人民医院科研、药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 69  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-31；