北京复方聚甲酚磺醛栓II期临床试验-复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价

登记号	CTR20132146	试验状态	已完成
申请人联系人	梁静	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	山东诚创医药技术开发有限公司

登记号	CTR20132146
相关登记号	CTR20130055;
药物名称	复方聚甲酚磺醛栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	混合痔结扎切除术后
试验专业题目	复方聚甲酚磺醛栓与安慰剂对照用于混合痔结扎切除术后治疗的随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	复方聚甲酚磺醛栓有效性和安全性评价
试验方案编号	2007020P7B04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁静	联系人座机	0531-58897013	联系人手机号	暂无
联系人Email	liang_0806@163.com	联系人邮政地址	济南市高新区开拓路2350号	联系人邮编	250101

评价复方聚甲酚磺醛栓用于治疗混合痔结扎切除术后症状的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 混合痔结扎切除术后24小时内，手术切口不超过3个； 2 年龄在18～65岁； 3 住院或门诊患者； 4 已签署进入知情同意书者； 5 治疗期间同意不使用其它与试验药同类的其他药物；
排除标准	1 不符合混合痔结扎切除术后诊断，或混合痔结扎切除术切口多于3个的患者； 2 年龄在18岁以下或65岁以上； 3 哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女； 4 过敏体质及对该药物成份过敏者； 5 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，各种肿瘤患者，精神病患者； 6 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者； 7 近一月内或正在参加其他临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓 用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方聚甲酚磺醛栓模拟剂 用法用量:栓剂，含聚甲酚磺醛和盐酸辛可卡因分别为100mg和2.5mg；1枚/次，1次/日，纳肛。疗程：14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病综合疗效(用药前后症状总积分变化） 术后24小时、治疗后第3天、7天、14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单个症状起效时间：受试者症状评分第一次下降的时间 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） 有效性指标 2 单个症状消失时间：受试者症状评分减为零的时间 前3天以12小时为记录时段，3天后以24小时为记录时段。（随时记录） 有效性指标 3 创面愈合时间（天） 创面愈合时间（天） 有效性指标

1	姓名	李国栋	学位	暂无	职称	主任
	电话	13701137314	Email	13701137314@139.com	邮政地址	北京市西城区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	李国栋	中国	北京	北京
2	北京市中医医院	许山鹰	中国	北京	北京
3	南京市中医院	丁义江	中国	江苏	南京
4	四川省人民医院	向峰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	同意	2012-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-11-21；