北京阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）其他临床试验-阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学

登记号	CTR20132147	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20132147
相关登记号	CTR20130673;CTR20130099
药物名称	阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验专业题目	阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	阿莫西林氨溴索胶囊人体药代动力学
试验方案编号	版本号：20081027	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的阿莫西林氨溴索胶囊在健康成人体内的药代动力学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 男性； 2 18-40岁，年龄差在10岁以内； 3 签署知情同意书； 4 无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统等病史； 5 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查正常； 6 体重指数在19-24范围内；
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题，不能与医护合作或交流者； 2 过去2年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史； 3 在服药前24小时内饮酒； 4 试验期间不能中断吸烟、饮酒； 5 有晕针史； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者； 7 试验前2个月内参加过其他药物临床试验； 8 有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史； 9 对本试验用药物或其成分过敏； 10 试验前7天内用过任何药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林氨溴索胶囊（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托山东鲁抗医药股份有限公司生产） 用法用量:胶囊；规格：阿莫西林250mg/盐酸氨溴索30mg；口服，单次给药的药代动力学相互作用试验：一天一次，每次1粒；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服试验药、阿莫西林胶囊和氨溴索片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：AmoxicillinCapsules；商品名：无； 用法用量:胶囊；规格：250mg；口服，单次给药的药代动力学相互作用试验：一天一次，每次1粒；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服试验药、阿莫西林胶囊和氨溴索片。 2 中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：AmbroxolHydrochlorideTablets；商品名：沐舒坦； 用法用量:片剂，规格：30mg；口服，单次给药的药代动力学相互作用试验：一天一次，每次1粒；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服试验药、阿莫西林胶囊和氨溴索片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax、Ke 给药后36小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	110003	单位名称	中国人民解放军三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军三〇二医院	同意	2008-10-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12或18名 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；