北京Selexipag200μgIII期临床试验-评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究

登记号	CTR20132227	试验状态	已完成
申请人联系人	马朝昱	首次公示信息日期	2016-12-07
申请人名称	Actelion Pharmaceuticals Ltd/ Excella GmbH/ Creapharm/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20132227
相关登记号	暂无
药物名称	Selexipag 200μg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	长期单组开放性研究，以评估ACT-293987在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
试验通俗题目	评估药物在肺动脉高压患者中安全性和耐受性的开放研究
试验方案编号	AC-065A303；9版	方案最新版本号	9
版本日期:	2019-02-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	马朝昱	联系人座机	010-85015288	联系人手机号
联系人Email	lisa.ma@actelion.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街甲14号北京广播大厦16层1602-2室-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层	联系人邮编	100022

评价ACT-293987在肺动脉高压患者中的长期安全性和耐受性

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 开始任何研究所要求的操作前签署知情同意书 2 已经按照研究方案如期完成双盲研究AC-065A302的患者（即接受治疗直至研究揭盲）或者在研究AC-065A302期间已经发生肺动脉高压临床恶化（由CEC裁定）的患者 3 入选研究AC-065A303的有生育能力女性必须使用一种可靠的避孕方法（每年避孕失败率低于1%）直至研究药物停药后一个月。
排除标准	1 未成年患者（如＜18岁） 2 AC-065A302/GRIPHON 末次访视后 2 周内（即 14 天）未能进行AC- 065A303/GRIPHON OL访视1 的患者。 3 自AC-065A302/GRIPHON 研究中末次服用研究药物后开始接受前列环素（ 依前列醇）或前列环素类似物（即曲前列环素、伊洛前列素和贝前列素）的患者。 4 重度肝损伤（Child-Pugh C） 5 妊娠，计划妊娠或哺乳期女性患者 6 任何可能影响治疗依从性、研究实施或者结果解读的已知因素或疾病，例如药物或酒精依赖或者精神疾病。 7 已知对ACT-293987或者任何辅料过敏的患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Selexipag200μg 用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。 2 中文通用名:Selexipag200μg 用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市） 3 中文通用名:Selexipag200μg 用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用阳性药物的患者，维持原剂量或继续以200μg增加至患者新的最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束（申办方决定终止试验或本品该适应症已在本国上市） 4 中文通用名:Selexipag200μg 用法用量:片剂；规格200μg；用法：口服，在双盲试验中使用安慰剂的患者：剂量增加期：单次剂量以200μg为起始剂量，每天2次，以200μg的增加量逐渐增加患者的单次用药量，直至增至患者的最大耐受剂量或1600μg；用药时程：12周，剂量维持期：单次剂量为患者最大耐受剂量，每天2次。用药时程：直至试验结束。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗引发严重不良事件 直至停用研究药物后3 天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	无	学位	暂无	职称	无
	电话	无	Email	无	邮政地址	--无
	邮编	无	单位名称	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
2	上海市肺科医院	荆志成	中国	上海	上海
3	阜外心血管病医院	何建国	中国	北京	北京
4	广东省人民医院	姚桦	中国	广东	广州
5	上海交通大学医学院附属仁济医院心内科	沈节艳	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科	鲍春德	中国	上海	上海
7	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王勇	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京协和医院伦理委员会	同意	2010-12-01
2	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2011-04-26
3	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2012-03-13
4	广东省人民医院伦理委员会	同意	2012-03-13
5	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2012-05-24
6	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2012-06-14
7	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2012-06-14
8	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2016-09-27
9	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2016-12-02
10	北京协和医院伦理委员会	同意	2017-03-24
11	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2017-05-08
12	广东省人民医院伦理委员会	同意	2017-05-10
13	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2017-05-24
14	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2017-05-24
15	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2017-08-11
16	北京协和医院伦理委员会	同意	2017-09-20
17	首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2017-10-16
18	广东省人民医院伦理委员会	同意	2017-11-08
19	阜外心血管病医院伦理委员会	同意	2017-11-28
20	上海市肺科医院伦理委员会	同意	2018-03-16
21	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2018-03-27
22	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2018-03-27
23	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2019-04-22
24	北京协和医院伦理委员会	同意	2019-05-05
25	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2019-05-09
26	中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2019-07-26
27	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2019-08-07
28	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 140 ； 国际: 1150 ；
已入组人数	国内: 113 ； 国际: 722 ；
实际入组总人数	国内: 113  ； 国际: 722 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-11；     国际：2010-7-7；
第一例受试者入组日期	国内：2011-08-11；     国际：2010-07-07；
试验完成日期	国内：2021-03-29；     国际：登记人暂未填写该信息；