郑州养血润肠颗粒II期临床试验-评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究

登记号	CTR20132181	试验状态	进行中
申请人联系人	梅亮	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	长沙创新中药现代化研究所

登记号	CTR20132181
相关登记号	暂无
药物名称	养血润肠颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0305831
适应症	产后便秘（血虚证）
试验专业题目	养血润肠颗粒治疗产后便秘（血虚证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心二期临床试验。
试验通俗题目	评价养血润肠颗粒的有效性及安全性研究
试验方案编号	3.0（2012年5月）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梅亮	联系人座机	13548532319	联系人手机号	暂无
联系人Email	meiliang1978@163.com	联系人邮政地址	长沙市望城区望城大道228号	联系人邮编	410200

　　初步评价养血润肠颗粒治疗妇女产后便秘（血虚证）的有效性与安全性，并进行给药剂量的探索研究，为三期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合产后便秘诊断的患者 2 中医辨证为血虚证 3 连续3天未排便，或一周内排便少于2次 4 产褥期妇女，年龄20~50岁； 5 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 产前患有习惯性便秘的患者，或其他器质性病变及其他疾病原因引起的便秘 2 严重分娩裂伤而行缝合术者 3 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病、精神病患者 4 既往对本药成分过敏或过敏体质 5 近1个月内参加过临床试验者 6 近日接受过本病治疗者，或在产褥期内参加过其他药物临床试验的患者 7 医生认为不适宜参加临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:养血润肠颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每小袋装3g；口服，一次1份（2袋），一日3次，饭后温开水送服，用药时程：连续服用5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次用药后首次排便时间 记录患者首次排便时间 有效性指标 2 1周内排便次数 基线、第7天、第14天记录。 有效性指标 3 大便性状（按照Bristol大n便分型标准记录） 基线、第7天、第14天记录。 有效性指标 4 中医证候积分 基线、第7天记录 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 基线、第7天、第14天 安全性指标 2 血常规，尿常规，肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT），肾功能（Bun、Cr），电解质（K、Na、Cl），心电图 基线、第7天 安全性指标 3 不良事件对哺乳儿的观察 随时记录。 安全性指标 4 生命体征 基线、第7天、第14天 安全性指标 5 不良事件 随时记录 安全性指标

1	姓名	王丽娜	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	（0371）66246612	Email	wanglina0114@sina.com	邮政地址	河南省郑州市人民路19号
	邮编	450000	单位名称	河南省中医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医学院第一附属医院	王丽娜	中国	河南省	郑州市
2	湖南省中医药大学第一附属医院	谈珍瑜	中国	湖南省	长沙市
3	浙江大学医院附属妇产科医院	贺晶	中国	浙江省	杭州市
4	吉林省人民医院	郭杰	中国	吉林省	长春市
5	广西中医学院附属瑞康医院	黎燕玲	中国	广西省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医学院第一附属医院	同意	2012-06-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；