南昌柏杖前列腺胶囊II期临床试验-柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验

南昌江西中医学院附属医院开展的柏杖前列腺胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。

基本信息

登记号	CTR20132229	试验状态	已完成
申请人联系人	李霞	首次公示信息日期	2014-05-13
申请人名称	吉林大学科学技术中心

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132229
相关登记号	暂无
药物名称	柏杖前列腺胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目	柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	柏杖前列腺胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	PTC-006-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李霞	联系人座机	13520185805	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixiayzh@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区丰台科技园航丰路8号1幢317室	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对剂量与有效性、安全性的关系进行初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

无

入选标准

1	符合慢性前列腺炎的诊断
2	中医辨证为湿热下注证
3	年龄在18~50岁之间
4	EPS镜检：WBC>10个/Hp视野
5	自愿签署知情同意书者

排除标准

1	急性细菌性前列腺炎，或慢性细菌性前列腺炎患者
2	非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3	严重神经官能症、精神病患者
4	近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5	合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST>正常值上限1.2倍者
6	过敏体质或对本品成份有过敏史者
7	近一个月内参加过药物临床试验者
8	研究者认为不适宜参加临床试验者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柏杖前列腺胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次4粒；连续用药共12周。大剂量组。
2	中文通用名:柏杖前列腺胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次2粒；连续用药共12周。小剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次2粒；连续用药共12周。小剂量组。
2	中文通用名:安慰剂胶囊	用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.32g；口服，一日3次，一次4粒；连续用药共12周。零剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	暂不确定	暂不确定	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	有效性指标
2	-单项检查（EPS-WBC，卵磷脂小体，前列腺压痛VAS评分，前列腺质地）	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	有效性指标
3	-中医证候疗效	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	有效性指标
4	-生命体征	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
5	-血常规	给药12周±3天	安全性指标
6	-尿常规	给药12周±3天	安全性指标
7	-大便常规+潜血	给药12周±3天	安全性指标
8	-肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
9	-肾功能（Bun、Cr）	给药4周±3天、8周±3天、12周±3天	安全性指标
10	-心电图	给药12周±3天	安全性指标
11	-不良事件	至给药12周±3天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王万春博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0791-6362691	Email	hwl2010@126.com	邮政地址	江西省南昌市八一大道445号
	邮编	330006	单位名称	江西中医学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津	天津市
3	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津	天津市
4	湖南中医学院第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西中医学院附属医院伦理委员会	同意	2010-09-28

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-14；

TOP

上一个试验目前是第 14459 个试验/共 18772 个试验下一个试验