北京LinaclotideHardCapsulesIII期临床试验-利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征

登记号	CTR20132182	试验状态	已完成
申请人联系人	吴磊	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	Ironwood Pharmaceuticals, Inc./ Industrias Farmacéuticas Almirall SL/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

登记号	CTR20132182
相关登记号	暂无
药物名称	Linaclotide Hard Capsules
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验专业题目	IBS-C患者口服利那洛肽治疗12周的3期国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的有效性与安全性试验
试验通俗题目	利那洛肽治疗便秘型肠易激综合征
试验方案编号	ICP-103-307	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吴磊	联系人座机	13602759506	联系人手机号	暂无
联系人Email	lennie.wu@astrazeneca.com	联系人邮政地址	广东省广州市天河路230号万菱国际中心42楼	联系人邮编	510620

确定便秘型肠易激综合征患者接受Linaclotide治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者签署了知情同意书 2 患者必须未在妊娠期或哺乳期，并且同意采取避孕措施 3 患者满足美国胃肠病协会指南定义的结肠镜检查要求并且没有有临床意义的实验室或体格检查异常 4 患者满足方案要求的便秘型肠易激综合征的标准 5 患者必须满足方案要求的电子日志的填写并且同意生活方式不作任何新的、可能影响IBS-C症状的重大改变
排除标准	1 近期的排便为糊状便或水样便 2 各种可能导致患者不能参加本研究的现病史，既往病史或家族史 3 患者当前有不能解释且临床显著的报警症状或全身感染体征或结肠炎 4 消化道手术 5 使用了研究禁忌药物

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利那洛肽 用法用量:胶囊；规格290mg；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格290mg；口服，一天一次，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每周腹痛/腹部不适的应答率 12周 有效性指标 2 每周IBS症状缓解的应答率 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨云生	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	010-5549 9005	Email	sunny301ddc@126.com	邮政地址	北京解放军总医院消化内科
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	杨云生	中国	北京	北京
2	上海第二军医大学附属长海医院	李兆申	中国	上海	上海
3	上海第二军医大学附属长征医院	谢渭芬	中国	上海	上海
4	上海交通大学医学院瑞金医院	袁耀宗	中国	上海	上海
5	首都医科大学附属北京天坛医院	徐有青	中国	北京	北京
6	第三军医大学附属第三医院	陈东风	中国	重庆	重庆
7	中山大学附属第一医院	陈旻湖	中国	广东	广州
8	齐鲁医院	李延青	中国	山东	济南
9	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京	北京
10	沈阳军区总医院	郭晓钟	中国	辽宁	沈阳
11	哈尔滨医科大学第一附属医院	杨幼林	中国	黑龙江	哈尔滨
12	第三军医大学附属第一医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
14	四川省人民医院	李良平	中国	四川	成都
15	四川大学华西医院	唐承薇	中国	四川	成都
16	厦门大学附属中山医院	任建林	中国	福建	厦门
17	复旦大学附属中山医院	沈锡中	中国	上海	上海
18	北京大学人民医院	刘玉兰	中国	北京	北京
19	首都医科大学附属同仁医院	钱冬梅	中国	北京	北京
20	北京大学第一医院	王化虹	中国	北京	北京
21	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	吴开春	中国	陕西	西安
22	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
23	武汉大学人民医院	罗和生	中国	湖北	武汉
24	同济大学附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
25	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
26	浙江医院	郑培奋	中国	浙江	杭州
27	安徽医科大学第一附属医院	许建明	中国	安徽	合肥
28	上海交通大学医学院附属仁济医院	房静远	中国	上海	上海
29	中南大学湘雅医院	邹益友	中国	湖南	长沙
30	青岛大学医学院附属医院	田字彬	中国	山东	青岛
31	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江	杭州
32	浙江中医药大学附属第一医院	吕宾	中国	浙江	杭州
33	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东	广州
34	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东	广州
35	西安交通大学医学院第二附属医院	董蕾	中国	陕西	西安
36	河北医科大学第二医院	姜慧卿	中国	河北	石家庄
37	广州市第一人民医院	王红	中国	广东	广州
38	南昌大学第一附属医院	吕农华	中国	江西	南昌
39	首都医科大学附属北京朝阳医院	郝建宇	中国	北京	北京
40	南方医科大学南方医院	姜泊	中国	广东	广州
41	Hyde Park Medical Centre	Anthony Yap	Australia	NSW	Sydney
42	Flinders Medical Centre	Peter Bampton	Australia	SA	Bedford Park
43	Eastern Health	Sanjay Nandurkar	Australia	VIC	Box Hill
44	Australian Clinical Research Network	Mark Arya	Australia	NSW	Maroubra
45	Royal Melbourne Hospital	Alex Boussioutas	Australia	VIC	Parkville
46	Emeritus Research	Stephen Hall	Australia	VIC	Malvern
47	University of Newcastle	Nicholas Talley	Australia	NSW	Callaghan
48	Centre for Disgestive Diseases	Thomas Borody	Australia	NSW	Five Dock
49	Alfred Hospital	Burgell Rebecca	Australia	VIC	Melbourne
50	Cabrini Health	Henry Debinski	Australia	VIC	Malvern
51	University of Otago	Michael Schultz	New Zealand	Otago	Dunedin
52	Shakespeare Specialist Group/Ian Wallace Ltd	Ian Wallace	New Zealand	NI	Auckland
53	P3 Reearch, Wellington Unit	Dean Quinn	New Zealand	Wellington	Wellington
54	Christchurch Hospital	Murray Barclay	New Zealand	Canterbury	Christchurch

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2013-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 640 ； 国际: 800 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 659  ； 国际: 839 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-31；     国际：2013-07-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-15；     国际：2015-05-05；