北京利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂III期临床试验-评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性
北京中国人民解放军总医院开展的利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为2型糖尿病
登记号 | CTR20132231 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2014-09-16 |
申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132231 | ||
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相关登记号 | CTR20130044;CTR20130754; | ||
药物名称 | 利格列汀盐酸二甲双胍复方制剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 2型糖尿病 | ||
试验专业题目 | 在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中,研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 评价利格列汀复方作为糖尿病初始治疗的有效性和安全性 | ||
试验方案编号 | 1288.18 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组 | 联系人座机 | +862152883966 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com | 联系人邮政地址 | 上海市南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在2型糖尿病患者中进行24周的利格列汀和二甲双胍固定剂量复方制剂初始随机治疗的部分析因研究 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 其他 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 母义明 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 0086-1055499001 | muyiming@301hospital.com.cn | 邮政地址 | 中国北京市复兴路28号,内分泌科 | ||
邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军总医院 | 母义明 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 北京协和医院 | 李文慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
4 | 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 同济大学附属同济医院 | 张秀珍 | 中国 | 上海 | 上海 |
6 | 复旦大学附属中山医院 | 高鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | 上海华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海 | 上海 |
8 | 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东省 | 广州 |
9 | 中山大学附属第二医院(孙逸仙纪念医院) | 徐明彤 | 中国 | 广东省 | 广州 |
10 | 广州医学院第三附属医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州 |
11 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 陈慎仁 | 中国 | 广东省 | 汕头 |
12 | 河北医科大学第二医院 | 张力辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
13 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
14 | 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水 |
15 | 山东大学齐鲁医院 | 陈丽 | 中国 | 山东省 | 中国 |
16 | 吉林大学第二医院 | 刘煜 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
17 | 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
18 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
19 | 中国医科大学附属第一医院 | 杜建玲 | 中国 | 辽宁省 | 大连 |
20 | 解放军第四军医大学附一院(西京医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
21 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
22 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州 |
23 | 中南大学湘雅医院 | 雷闽湘 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
24 | 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
25 | 湖南省岳阳市一人民医院 | 王晓岳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳 |
26 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥 |
27 | 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
28 | Hospital Seri Manjung | Li-Yuan Lee | 马来西亚 | Perak | Perak |
29 | Hospital Melaka | Kauthaman A. Mahendran | 马来西亚 | Malacca | Melaka |
30 | Klinik Kesihatan Shah Alam | Ruziaton Hasim | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
31 | Hospital Universiti Sains Malaysia | Abdul Aziz Al Safi Ismail | 马来西亚 | Kota Bahru | Kelantan |
32 | Klinik Kesihatan Tampin | Norsiah Ali | 马来西亚 | Negri Sembilan | Negeri Sembilan |
33 | Klinik Kesihatan Buntong | Paranthaman Vengadasalam | 马来西亚 | Perak | Perak |
34 | Klinik Kesihatan Seremban 2 | Mastura Ismail | 马来西亚 | Negri Sembilan | Negri Sembilan |
35 | Klinik Kesihatan Putrajaya | Hamimah Saad | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Putrajaya |
36 | Metropolitan Medical Center | Jeanette Chu Wee | 菲律宾 | Metro Manila | Manila |
37 | Ospital ng Makati | Rosa Allyn Sy | 菲律宾 | Metro Manila | Makati City |
38 | Chong Hua Hospital | Imelda Bilocura | 菲律宾 | Cebu | Cebu City |
39 | Perpetual Polyclinic Cooperative | Francis Besas | 菲律宾 | Davao | Tagum City |
40 | Surigao Health Specialists | Cynthia Mongado-Jao | 菲律宾 | Surigao Province | Surigao |
41 | Perpetual Succour Hospital | Kevin Cimafranca | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
42 | Quirino Memorial Medical Center | Ruben Kasala | 菲律宾 | Metro Manila | Quezon City |
43 | People's Hospital 115 | Ha Hong | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh City |
44 | Cho Ray Hospital | Dao Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh City |
45 | Military Hospital 103 | Van De Doan | 越南 | Hanoi | Hanoi |
46 | 皖南医学院弋矶山医院 | 夏礼斌 | 中国 | 安徽省 | 芜湖 |
47 | 广西医科大学第一附属医院 | 肖常青 | 中国 | 广西省 | 南宁 |
48 | 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
49 | 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
50 | 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州 |
51 | 江西省人民医院 | 刘精东 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
52 | 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
53 | 四川省人民医院 | 张学军 | 中国 | 四川省 | 成都 |
54 | 中国人民解放军白求恩国际和平医院 | 朱旅云 | 中国 | 河北省 | 石家庄 |
55 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨 |
56 | 广州军区武汉总医院 | 向光大 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 755 ; 国际: 888 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 718 ; 国际: 876 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-10-15; 国际:2012-10-15; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-03; 国际:2014-06-03; |
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