北京单硝酸异山梨酯缓释胶囊I期临床试验-单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20132265	试验状态	已完成
申请人联系人	刘胜利	首次公示信息日期	2014-05-04
申请人名称	合肥合源药业有限公司

登记号	CTR20132265
相关登记号	暂无
药物名称	单硝酸异山梨酯缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗塞后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯缓释胶囊Ⅰ期临床试验
试验方案编号	AZ201302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘胜利	联系人座机	0551-65368253	联系人手机号	暂无
联系人Email	Liusl_hyhf@sina.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

研究中国健康受试者单剂量单次、多次口服合肥合源药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（受试制剂，）与珠海许瓦兹制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（参比制剂）的血药浓度经时过程，估算受试制剂的相对生物利用度，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 中国男性受试者； 3 年龄18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体重指数（BMI）在19～24 kg/m2范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），且体重大于50 kg； 5 体格检查正常或异常但无临床意义； 6 生命体征检查正常或异常但无临床意义，其中坐位血压收缩压：100-140 mmHg，舒张压：70-90 mmHg，并排除有临床意义的体位性低血压病史；心率≤90 次/分； 7 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义； 8 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果呈阴性； 9 受试者半年内无育儿计划。
排除标准	1 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史； 2 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 3 青光眼患者； 4 坐位血压收缩压＜100 mmHg，舒张压＜70 mmHg； 5 心率＞90 次/分； 6 过敏体质，已知对研究药物过敏，有药物过敏史、食物过敏史或对胶布过敏者； 7 试验前30天内服用任何药物，包括非处方药和中草药； 8 试验前3个月内参加过药物临床试验； 9 试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上，打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或献血液成分者； 10 过去2年内有药物依赖史； 11 嗜烟，或每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草，或轻度吸烟且在试验期间不能戒烟者； 12 嗜酒，或每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或轻度饮酒且在试验期间不能戒酒； 13 有晕针史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 14 有晕血史者； 15 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，每次1粒。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天一次，连续给药6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。单次给药，口服1粒。 2 中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释胶囊 用法用量:缓释剂；规格：50mg/粒；口服。多次给药，每次1粒，每天1次，给药6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算药代动力学参数，生物等效性判断 试验结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征观察、实验室检查、不良事件 从给药至试验结束后出组 有效性指标

1	姓名	林阳	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13701073623	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	北京安贞医院临床药理中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构	林阳	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院药物临床研究伦理委员会	同意	2013-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-11；