济南2%利拉萘酯乳膏II期临床试验-评价利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性

登记号	CTR20132267	试验状态	已完成
申请人联系人	李艳玲	首次公示信息日期	2014-01-21
申请人名称	北京国联诚辉医药技术有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司

登记号	CTR20132267
相关登记号	暂无
药物名称	2%利拉萘酯乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗体股癣、足癣
试验专业题目	利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
试验通俗题目	评价利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣疗效和安全性
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李艳玲	联系人座机	18210269436	联系人手机号	暂无
联系人Email	850510547@qq.con	联系人邮政地址	北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼	联系人邮编	100070

与1％布替萘芬软膏进行对照，评价2％利拉萘酯乳膏治疗体股癣、足癣的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 65岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁的患者，性别不限； 2 经临床及真菌镜检确诊的体股癣和足癣（不包括角化过度型）患者，（参照《皮肤性病学 》第六版全国高等医药院校教材）且临床症状和体征总积分≥ 8 3 已经阅读受试者须知，愿意并能够按照方案的要求用药和及时复诊 4 签署书面知情同意书 5 育龄期妇女妊娠试验阴性
排除标准	1 患处并发其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者 2 已知对研究药物或乳膏基质（硅油、羟苯乙酯等）有过敏史者 3 有严重的免疫功能低下或长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者 4 患有严重的心、肝、肾脏疾病者 5 患有遗传性或获得性凝血障碍者 6 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者 7 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物 8 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物 9 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女 10 有药物滥用史者 11 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:2%利拉萘酯乳膏 用法用量:乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1%盐酸布替萘芬乳膏 用法用量:乳膏；规格10g/支；涂擦，患者将药物均匀涂于患处，每日1次，用药时程：体股癣患者用药2周，足癣患者用药4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 真菌学疗效 停药后2周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 身高、体重、呼吸、脉搏、血压、病程、发病部位 治疗前、治疗中（足癣为第2周，体股癣为第1周）、停药时（足癣为第4周,体股癣为第2周）及停药后2周（足癣为第6周，体股癣为第4周） 安全性指标

1	姓名	李春阳，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13969032123	Email	lichunyang@medmail.com.cn	邮政地址	济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	李春阳	中国	山东	济南
2	中国医学科学院皮肤病医院	刘维达	中国	北京	北京
3	首都医科大学宣武医院	连石	中国	北京	北京
4	辽宁省人民医院	白义杰	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2006-12-18

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-09-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-10-05；