武汉匹多莫德糖浆其他临床试验-评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究

登记号	CTR20132264	试验状态	已完成
申请人联系人	柴将红	首次公示信息日期	2014-08-01
申请人名称	广东顺峰药业有限公司

登记号	CTR20132264
相关登记号	CTR20131082;
药物名称	匹多莫德糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于机体免疫功能低下的患者：反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系统感染、妇科感染。同时可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药。
试验专业题目	评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究的随机、对照的临床试验
试验通俗题目	评价匹多莫德糖浆的生物等效性研究
试验方案编号	2008年9月11日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柴将红	联系人座机	0757-22810061	联系人手机号	暂无
联系人Email	chaijianghong1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省佛山市顺德区大良街道金桔嘴	联系人邮编	528300

本品为化药5类新药，2006年申请新药临床试验（受理号：cxh10600816）。2007年获得“药物临床试验批件（批件号：2007l04174）”，根据药物临床试验批件的审批结论要求需进行生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性。 2 年龄：18～40岁。同一批志愿者年龄不宜相差10岁以上。 3 体重：体重指数【bmi = 体重（kg）每身高（m）2 ]，bmi应在19 ~ 25范围内； 4 一般体格检查均正常。 5 自愿参加试验并签署知情同意书。 6 能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准	1 体检及生化、血尿常规检查异常。 2 3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。 3 有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者，无精神病史和药物依赖史。 4 有心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统或呼吸疾病史或现有上述疾病。 5 已知对研究药物及同类药物过敏。 6 试验前3个月内参加过其他研究药物试验。 7 试验前3个月内献血者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德糖浆 用法用量:糖浆剂；规格60mL:2.4g；口服，一天一次，每次20mL，单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹多莫德口服液；英文名：PidotimodOralSodution；商品名：普利莫 用法用量:口服液；规格7mL:0.4g；口服，一天一次，每次14mL，单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从药物吸收程度和吸收速度两方面进行。评价当志愿者单剂量口服受试制剂和参比制剂时AUC、Cmax和Tmax这三个药代动力学参数是否符合等效标准。 14小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘东，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	（027）83663641	Email	ld-2069@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2008-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-04-26；