天津童炎康颗粒II期临床试验-小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20132268	试验状态	进行中
申请人联系人	乔秀莲	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	南京崇原生物科技有限责任公司

登记号	CTR20132268
相关登记号	暂无
药物名称	童炎康颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500129
适应症	小儿急性咽炎
试验专业题目	小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。
试验通俗题目	小儿芩马颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	XEQMKL-DJYY（版本号：2010-6-28 第2版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乔秀莲	联系人座机	13304368168	联系人手机号	暂无
联系人Email	djyycjl@126.com	联系人邮政地址	吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号	联系人邮编	137000

探索小儿芩马颗粒治疗3~14岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3(最小年龄)至 14(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肺胃蕴热证中医辨证标准 2 符合小儿急性咽炎西医诊断标准 3 年龄在3～14岁 4 病程不超过48小时 5 监护人知情同意并签署知情同意书
排除标准	1 非肺胃蕴热证者 2 小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者 3 咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者 4 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者 5 首次就诊前24小时内体温大于38.5℃ 6 首次就诊时外周血白细胞总数大于12×1012/L 7 不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者 8 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者 9 对已知本制剂组成成分过敏者 10 根据医生判断，容易造成失访者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿芩马颗粒 用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿芩马颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，每袋3克，口服，开水冲服，3岁至5岁一次3克，一日3次；6岁至10岁，一次4.5克，一日3次，11岁至14岁一次6克，一日3次。疗程5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀) 用药满5天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 用药满5天后 有效性指标 2 中医病症疗效 用药满5天后 有效性指标 3 次症与舌脉单项计分 用药满5天后 有效性指标 4 外周血白细胞总数及分类计数 用药满5天后 有效性指标

1	姓名	李新民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13902995399	Email	lixinmin@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津市	天津市
2	辽宁中医药大学附属医院	白晓红	中国	辽宁省	沈阳市
3	新疆维吾尔自治区中医医院	周盈	中国	新疆	乌鲁木齐市
4	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
5	云南省中医院	和平	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2010-07-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；