北京双参乙肝滴丸II期临床试验-双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究

登记号	CTR20132318	试验状态	已完成
申请人联系人	于树春	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	黑龙江葵花药业股份有限公司/ 于树春/ 李钊

登记号	CTR20132318
相关登记号	暂无
药物名称	双参乙肝滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	益气养阴、活血行气、清热利湿。用于急、慢性乙型肝炎气阴两虚，气滞血瘀，湿热蕴结症候。证见：胁肋隐痛，食后腹胀，倦怠乏力，食欲不振，口干舌燥，舌红，有瘀斑，苔薄腻，脉弦细。
试验专业题目	双参乙肝滴丸治疗慢性乙型肝炎的抗病毒保肝效果和安全性
试验通俗题目	双参乙肝滴丸治疗慢性乙肝及症状疗效和安全性的研究
试验方案编号	KH2005001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	于树春	联系人座机	13804618839/0451-55807490	联系人手机号	暂无
联系人Email	ysc8839@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省五常市亚臣大街27号	联系人邮编	150200

探索双参乙肝滴丸与阳性药拉米夫定片、虎驹乙肝胶囊比较治疗慢性乙型病毒性肝炎气阴两虚，湿热蕴结证的抑制乙肝病毒复制有效性的初步结果，并评价肝功能、临床症状 (中医证候) 的改善情况及安全耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中医辨证为气阴两虚，湿热蕴结 2 西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准 3 筛选时血清HBVDNA阳性 ≥105 copies/ml 4 血清总胆红素（TBIL）≤ 2倍正常上限 5 筛选时血清丙氨酸氨基转换酶（ALT）≥1.5倍正常上限，且＜10倍正常上限 6 血清白蛋白（ALB）≥33g/L 7 入组治疗前6个月内未用过任何抗乙肝病毒药物或免疫调节剂 8 育龄期妇女必须有有效的避孕措施
排除标准	1 同时存在除乙型肝炎病毒外的其它病毒感染者 2 药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎 3 肝硬化、肝癌患者 4 AFP＞100 ng/ml 5 合并心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者 6 其它可能妨碍临床试验的严重情况 7 肌苷（Cr）＞130umol/L 8 白细胞计数（WBC）＜3.0？109/L 或血小板计数（PLT）＜80？109/L 9 血红蛋白（Hb）＜100g/L 10 孕妇，哺乳期妇女或应用雌激素避孕者 11 酗酒者或药瘾者 12 已知对试验药品过敏者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双参乙肝滴丸 用法用量:滴丸剂；规格每丸40mg；口服，一天三次，每次30丸，用药时程：连续用药共计48周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉米夫定片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:虎驹乙肝胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒0.2g；口服，一天三次，每次5粒，用药时程：连续用药48周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBVDNA下降两个对数值 治疗12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清HBVDNA达到不可检测水平（≤5×102）的比率 治疗48周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李跃旗	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66933129	Email	302web@126.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	解放军第三0二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	解放军第302医院	李跃旗	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	卢秉久	中国	辽宁省	沈阳市
3	天津市传染病医院	贾建伟	中国	天津市	天津市
4	北京地坛医院	王融冰	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京佑安医院	赵国庆	中国	北京市	北京市
6	湖南省中医药研究院附属医院	曾松林	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军第203医院	同意	20050927

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-01-27；