济南新尼群地平片其他临床试验-新尼群地平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20132324	试验状态	已完成
申请人联系人	史永强	首次公示信息日期	2014-11-25
申请人名称	山东益康药业有限公司/ 中国医学科学院药物研究所

登记号	CTR20132324
相关登记号	暂无
药物名称	新尼群地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1000056
适应症	高血压
试验专业题目	以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T，进行的人体生物等效性研究
试验通俗题目	新尼群地平片人体生物等效性试验
试验方案编号	XNQDPP001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	史永强	联系人座机	0632-5953070	联系人手机号	暂无
联系人Email	sdyk1@126.com	联系人邮政地址	山东省滕州市益康大道3288号	联系人邮编	277513

以市售尼群地平片（晶I型）为参比制剂R，以新尼群地平片（晶IV型）为试验剂T以尼群地平为检测指标，进行健康受试者口服试验制剂新尼群地平片参比制剂尼群地平片的人体生物等效性研究；以受试者服药后血压、心率为药效动力学指标，进行PK/PD相关性分析，为新药批报、进一步临床研究与应用提供理论依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	21岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者。年龄：18-40岁，体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算在18~25之间； 2 无嗜酒、吸烟、吸毒史；经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常； 3 分过敏性体质，无药物过敏史；无严重低血容量、体位性低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分；两周前至试验期间不服用其他药物； 4 无影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素； 5 3个月内未用过已知对某脏器损害的药物； 6 在了解实验内容、受试者权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准	1 酗酒，有吸烟、吸毒史；过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；对药物组分有过敏史； 2 有心、肝、肾、消化道等疾病史；有癫痫病史或癫痫病家族史； 3 试验前3个月内献血； 4 实验前3个月内参加过其他药物试验； 5 实验前两周内使用过药物； 6 药物滥用者； 7 存在其他影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:新尼群地平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼群地平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药 2 中文通用名:尼群地平片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次空腹服用20mg；用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCnCmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TmaxnT1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭瑞臣	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0531-82169161	Email	grc7636@126.com	邮政地址	山东省济南市文化西路107号
	邮编	250012	单位名称	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院国家药物临床试验机构	郭瑞臣	中国	山东省	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 18-24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-03；