石家庄酮咯酸氨丁三醇注射液II期临床试验-酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究

登记号	CTR20132329	试验状态	已完成
申请人联系人	郭仁平	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	山东省医药工业研究所

登记号	CTR20132329
相关登记号	暂无
药物名称	酮咯酸氨丁三醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0407338
适应症	本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验专业题目	以曲马多为对照，评价酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的随机、双盲双模拟、平行对照多中心临床研究
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇注射液治疗术后疼痛II期临床研究
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郭仁平	联系人座机	13934307032	联系人手机号	暂无
联系人Email	sanbaoyaoye@126.com	联系人邮政地址	山西省长治市屯留康庄工业园康庄大道3号	联系人邮编	046108

通过多中心、随机、双盲双模、阳性对照的临床研究，评价该产品用于手术后疼痛的安全性和有效性。通过与盐酸曲马多对照试验用于治疗手术后急性疼痛，对该产品的临床疗效进行评价。通过观察血、尿、大便常规及潜血，心电图，肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）、凝血功能(PT、APTT)及可能出现的不良反应，对其安全性作出评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18-65岁。 2 性别：男女不限。 3 体重：50公斤以上（含50公斤）。 4 适应症：中等手术后疼痛。 5 手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中度以上疼痛，疼痛强度评分8≥PI≥4。 6 住院病人。 7 签署知情同意书。
排除标准	1 不符合上述入选标准。 2 入组前4周内曾参加过其他临床试验。 3 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧。 4 有哮喘病史者。 5 有消化道溃疡病者史。 6 心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）。 7 有血液系统疾病或出血性疾病。 8 脑部疾病，判定能力异常。 9 肝功能明显异常(即指标高于正常值上限一倍以上)。 10 肾功能异常。 11 两周内接受过 NSAID 治疗者；正在使用与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物（如：苯妥英纳，卡马西平,非去极化肌肉松弛药如筒箭毒碱等）。 12 对NSAID 药物或曲马多药物过敏。 13 药物及∕或酒精滥用。 14 孕妇或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂；规格：30mg/1ml/支；本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂的连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4～6小时。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲马多注射液 用法用量:注射剂；规格：50mg/2ml/支；本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的推测剂量如下：可静注、缓慢注射或稀释于输液中滴注、肌注或皮下注射给药，每次50-100mg，必要时可重复给药。每日剂量不得超过400mg.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛强度差（Pain intensity difference,PID）：指患者用药前的疼痛强度与用药后每次观察时点测定的疼痛强度之差值。 2008年5月8日 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛缓解率（Pain relief，PAR）：各疼痛通解度人数占总人数的比率。 2008年5月8日 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吕柏南	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0311-85988430 13014350773	Email	LvBonan123@126.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院	吕柏南；孙云；唐雷；檀碧波	中国	河北省	石家庄
2	北京大学人民医院	叶颖江；谢启伟；申占龙	中国	北京市	北京市
3	青岛市立医院	艾登斌；帅训军；时飞；于洋；催宏先；姜敏；曹玺；杨文荣；王昕；辛艳	中国	山东省	青岛市
4	重庆医学院附属第二医院	龚建平；何清义；戴飞；吴雪晖；方青	中国	重庆市	重庆市
5	包头市中心医院	李明章；宋晓彪	中国	内蒙古	包头市
6	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	徐建中；吴传新；涂兵；丁雄；李生伟；杨慷	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2007-03-14

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 263  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-06-18；