广州注射用别嘌醇钠其他临床试验-注射用别嘌醇人体药代动力学试验

登记号	CTR20132332	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20132332
相关登记号	CTR20131666;
药物名称	注射用别嘌醇钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于高尿酸血症，肿瘤溶解综合征。
试验专业题目	注射用别嘌醇人体药代动力学试验
试验通俗题目	注射用别嘌醇人体药代动力学试验
试验方案编号	V2.0（日期：2012年7月28日）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	0898-68712853	联系人手机号	暂无
联系人Email	13976604266@139.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

进行健康受试者静脉注射注射用别嘌醇的药代动力学试验，测定主要成分别嘌醇和代谢物奥昔嘌醇的经时血药浓度和尿药浓度，估算主要药代动力学参数，了解注射用别嘌醇在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用别嘌醇II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 全面健康体检合格，血液细胞学、肝肾功能、尿常规、心电图和胸透检查指标均在正常范围或异常无临床意义； 4 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。
排除标准	1 研究者认为不适宜参加试验者，如体弱、体位性低血压、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。 2 精神或躯体上的残疾者。 3 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)。 4 有低血糖病史或低血糖家族史者。 5 已知对别嘌醇过敏者或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者）。 6 试验前2周内曾用过某种中西药者。 7 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。 8 静息心率＜45次/分或＞100次/分。 9 收缩压＜90mmHg或＞140mmHg；舒张压＜60 mmHg或舒张压＞90mmHg。 10 妊娠期、哺乳期或月经期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用别嘌醇钠 用法用量:注射剂；规格0.5g/瓶；静脉滴注，一天两次，每次100mg/m2，日剂量不超过600mg；用药时程：连续用药至第7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 多次给药药代动力学估算和评价：t1/2z、Cmax 连续给药第7天后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状和体征观察 给药前及给药24小时后 安全性指标 2 多次给药症状和体征观察 给药前及给药结束后24小时 安全性指标

1	姓名	温预关	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13711603273	Email	wenyuguande@163.com	邮政地址	广东省广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市精神病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市精神病医院伦理委员会	同意	2012-07-30

已完成

目标入组人数	国内: 36例 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-09-04；