北京试验药物--复方氨基酸I期临床试验-20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究

登记号	CTR20132375	试验状态	已完成
申请人联系人	刘亚利	首次公示信息日期	2015-03-24
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京苏里曼医药科技有限公司

登记号	CTR20132375
相关登记号	CTR20130349;CTR20130141;CTR20130163;
药物名称	试验药物--复方氨基酸
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肠外营养
试验专业题目	新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康受试者中的安全性、耐受性研究
试验通俗题目	20AA在健康受试者中的安全性、耐受性研究
试验方案编号	SN-YQ-2010002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘亚利	联系人座机	13910728817	联系人手机号	暂无
联系人Email	liuyl@sciecure.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室	联系人邮编	100029

根据国家食品药品监督管理局临床研究批件（2009L11175）和药物临床研究指导原则，对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）进行安全性、耐受性研究，观察健康受试者的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，男女各半，年龄20-45岁，年龄相差范围10岁以内。 2 体重指数在19-24kg/m-2范围内，应避免体重过重或过轻者，体重范围在60±10kg内。 3 病史、体格检查和临床检查（血常规、尿常规、血生化和心电图等）正常。 4 血压正常（收缩压：90-140mmHg，舒张压：60-90mmHg），心率正常（60-100次/分）。 5 HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体检查结果阴性。 6 女性查妊娠试验结果阴性。 7 女性受试者未服避孕药者。 8 无药物过敏史和神经系统疾病者。 9 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。 10 试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。 2 过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或精神病史者。 3 有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者。 4 嗜烟酒或最近三个月内献过血或参加过其它临床试验者。 5 试验前2周内用过任何药物者。 6 试验前3个月内服用过已知对某脏器有损害的药物。 7 对研究用药及同类药品有过敏史者。 8 患有可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病者。 9 个人或家族有支气管哮喘、皮疹等过敏史者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。 11 有晕针史者。 12 有不明原因感染症者。 13 研究者认为不适合担当受试者的人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:试验药物--复方氨基酸 用法用量:注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、500ml、1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:5%葡萄糖氯化钠注射液 用法用量:注射剂、500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g、静脉输注、1次/天、500ml、1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 密切观察滴注过程中的不良反应 药物滴注过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、心电图测定、渗透压的测定 筛选时、给药前、给药后 安全性指标

1	姓名	刘泽源	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66947268	Email	13311010528@189.cn	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院	刘泽源	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-12-31；