芜湖盐酸二甲双胍缓释片I期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
芜湖皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构开展的盐酸二甲双胍缓释片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。
登记号 | CTR20132364 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陈太标 | 首次公示信息日期 | 2014-06-26 |
申请人名称 | 北京赛诺源制药有限公司/ 中国医学科学院药物研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132364 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者,尤其是肥胖者,还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。本品也可与磺脲类或胰岛素类合用以改善血糖控制。 | ||
试验专业题目 | 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | YSEJSGHSP-01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 陈太标 | 联系人座机 | 13962007698 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 173945972@qq.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区光华路甲9号世贸国际公寓商务楼D座三层(天阶医药) | 联系人邮编 | 224165 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以健康男性志愿者为试验对象,采用单剂量单次给药及单剂量多次给药的自身交叉对照的试验设计,考察申办者生产的盐酸二甲双胍缓释片(受试制剂)与Bristol-Myers Squibb Company生产的盐酸二甲双胍缓释片(格华止)(参比制剂)的相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价两种制剂间的生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||
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性别 | 男 | ||||
健康受试者 | 有 | ||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 谢海棠 | 学位 | 暂无 | 职称 | 研究院 |
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电话 | 0553-5738200 | YJSJGBGS@163.com | 邮政地址 | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | ||
邮编 | 241001 | 单位名称 | 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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