北京注射用紫杉醇脂质体I期临床试验-安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。

北京中国人民解放军军事医学科学院附属医院开展的注射用紫杉醇脂质体I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等

基本信息

登记号	CTR20132363	试验状态	进行中
申请人联系人	贺芬	首次公示信息日期	2014-04-02
申请人名称	上海天汇化学制药有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心）

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132363
相关登记号	暂无
药物名称	注射用紫杉醇脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHS0502253
适应症	治疗卵巢癌、乳腺癌和非小细胞癌等
试验专业题目	单剂量给药人体安全性、耐受性研究；不用抗过敏措施，观察过敏反应发生情况和有效性。
试验通俗题目	安全性观察，过敏反应发生率和有效性研究。
试验方案编号	TH001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	贺芬	联系人座机	13651669900	联系人手机号	暂无
联系人Email	hefen328@sohu.com	联系人邮政地址	上海哈雷路1111号	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

1、评价单剂量给药在人体的安全性、耐受性，为II期临床及以后的临床应用提供理论依据。 2、比较研究本制剂和市售注射液的单次静脉滴注人体药代动力学特征，了解紫杉醇脂质体在人体内的吸收、分布、消除规律，为临床合理用药提供理论依据。 3、单药治疗复发转移乳腺癌客观缓解率、安全性和无进展生存期。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理和/或细胞学明确诊断的肿瘤患者；年龄18~70岁，Karnofsky评分≥60分，预期生存3个月以上；血象、主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常；接受过大手术者需手术4周以后；距上次化疗四周以上者；妊娠试验阴性者（生育期妇女）；经本人同意并已签署知情同意书。

排除标准

1	目前正在接受其它有效方案治疗者；既往使用紫杉醇治疗失败者；脑转移患者；伴有严重的内科疾病患者；患有精神病的患者；研究者认为不宜参加本试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用紫杉醇脂质体	用法用量:冻干粉针；规格：15mg/瓶、静脉滴注;单次给药剂量为135mg/m2、175mg/m2、225mg/m2共3组。均为3小时静脉滴注给药。每例患者只接受一个剂量试验。临用前将本品加滴注用5%葡萄糖注射液10ml，振摇1～3分钟，回到原5%葡萄糖注射液中，混匀。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:紫杉醇注射液	用法用量:注射剂；规格：30mg/瓶、静脉滴注;给药剂量为175mg/m2、3小时静脉滴注给药。临用前将本品注入到5%葡萄糖注射液中，混匀。每例患者只接受一个剂量试验。紫杉醇浓度为不大于0.6mg/ml，随配随用。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	符合纳入标准并且不存在排除标准的肿瘤患者按照入组先后顺序，依次进入注射用紫杉醇脂质体135、175、225 mg/m2剂量组，每个剂量组至少3名，尽量做到男女皆有或平均。如果某一剂量组有1例患者出现DLT，应在该剂量组增加3名患者。如果这3位患者中再出现1例或1例以上的患者发生DLT，则终止试验；如果未出现DLT，则递增到下一剂量组。如某一剂量组有2例患者出现DLT，则终止试验。此剂量的前一剂量视为最大耐受剂量（MTD）。当最大剂量组仍无严重不良反应时，试验即可结束，不需加大剂量到出现毒性反应。	若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应，则试验结束。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	若进行到某一剂量组出现了严重不良反应或毒性反应	注入药物后，发现严重不良事件	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘泽源	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-66947251	Email	13311010528@163.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军军事医学科学院附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院国家药物临床试验机构	刘泽源	中国	北京	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军军事医学科学院附属医院	同意	2006-08-30

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14378 个试验/共 18562 个试验下一个试验