西安注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠I期临床试验-注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体药代动力学试验

登记号	CTR20132376	试验状态	已完成
申请人联系人	沈琦	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	海南惠普森医药生物技术有限公司

登记号	CTR20132376
相关登记号	CTR20130198;CTR20130269
药物名称	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。
试验专业题目	单中心、开放、随机分组注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠单、多次给药药代动力学及相互作用临床研究
试验通俗题目	注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠人体药代动力学试验
试验方案编号	2009年04月	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈琦	联系人座机	13876051300，0898-66813549	联系人手机号	暂无
联系人Email	120282455@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市保税区C09-2	联系人邮编	570216

健康受试者进行注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠的药代动力学试验，测定主要成分头孢曲松钠和他唑巴坦钠的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠II期临床试验方案提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 40(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女各半 2 18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 3 体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 4 全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、coomb’s 试验，尿便常规、心电图、凝血试验检查指标均在正常范围，乙肝表面抗原阴性；受试药物皮试阴性 5 受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病 2 精神或躯体上的残疾者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用者 4 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等） 5 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对头孢菌素或青霉素有过敏者 6 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者，和有肾功能减退者 7 试验前2周内曾用过某种中西药者 8 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者 9 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注1.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单次给药低剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注2.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单次给药中剂量组。 3 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注5.0g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。单次给药高剂量组。 4 中文通用名:注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g（头孢曲松钠0.8g和他唑巴坦钠0.2g）；静脉滴注，一天两次，每次2.0g。连续给药7天。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。多次给药剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢曲松钠 用法用量:粉针剂；规格1.0g；静脉滴注，一天一次，每次0.8g。先用氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至100ml，滴注时间为30分钟。药物相互作用影响组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，T1/2和CL/F，AUCss，Cmin-ss，Cmax-ss，Cav，MRT，DF。 单次给药前及给药后36小时内；连续给药最后一次给药后36小时内。 有效性指标 2 尿：Ae和Ae%。 单次给药前后24小时内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 单次给药后36小时内，连续给药第1-8天每次用药前后。 安全性指标 2 实验室检测项目 单次给药后36小时后，连续给药第4天及最后一次给药36小时后。 安全性指标 3 不良事件报告 单次给药后36小时内，连续给药第1-8天。 安全性指标

1	姓名	文爱东	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13363921270	Email	adwen@fmmu.edu.cn	邮政地址	陕西省西安市长乐西路127号
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构	文爱东	中国	陕西	西安
2	中国药科大学	杭太俊	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学西京医院伦理委员会	同意	2009-05-14

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-05-09；