郑州肠安康胶囊II期临床试验-肠安康胶囊Ⅱa期临床研究

登记号	CTR20132370	试验状态	已完成
申请人联系人	马红玲	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	北京华夏医胜创新科技有限责任公司

登记号	CTR20132370
相关登记号	CTR20130749;
药物名称	肠安康胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0400518
适应症	慢性溃疡性结肠炎
试验专业题目	肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎临床安全性和有效性随机单盲阳性药平行对照多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	肠安康胶囊Ⅱa期临床研究
试验方案编号	V3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马红玲	联系人座机	13462373067	联系人手机号	暂无
联系人Email	mhling1@126.com	联系人邮政地址	河南省辉县市周卜村东南	联系人邮编	453600

通过Ⅱa期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和疗效进行初步探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性溃疡性结肠炎的西医诊断，中医辨证属脾肾阳虚，湿热内蕴证 2 选择临床类型属于慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻中度患者。 3 入组时年龄在18～65岁之间。 4 签署知情同意书者。
排除标准	1 有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等； 2 细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻； 3 具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限1.5倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。 4 依从性差者。 5 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 6 年龄小于18岁或大于65岁者。 7 妊娠期或哺乳期妇女。 8 就诊前2周内使用其他治疗本病的中西药物。 9 已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者。 10 受试者1个月内参加其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠安康胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.5g；口服；每次服3粒，每日3次，饭前服；连续用药8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柳氮磺吡啶肠溶片 用法用量:片剂；规格：0.25g；每次服3片，每天3次，饭前服；连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效评定标准 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粘膜病变疗效评定标准 0，8周 有效性指标 2 证候疗效评定标准 0，2,4，8周 有效性指标

1	姓名	刘佃温	学位	暂无	职称	主任
	电话	13383831818	Email	ldw2101@sohu.com	邮政地址	河南郑州市人民路19号
	邮编	450000	单位名称	河南中医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南中医学院第一附属医院	刘佃温	中国	河南省	郑州市
2	辽宁中医药大学第二附属医院	柳越冬	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南中医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2007-08-24

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2007-12-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2008-10-31；