天津胆宁片其他临床试验-胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的胆宁片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为非酒精性单纯性脂肪肝

基本信息

登记号	CTR20132381	试验状态	已完成
申请人联系人	魏姗姗	首次公示信息日期	2014-01-15
申请人名称	上海和黄药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132381
相关登记号	CTR20131359;
药物名称	胆宁片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性单纯性脂肪肝
试验专业题目	胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性的随机、双盲临床试验。
试验通俗题目	胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验
试验方案编号	20120418 第1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	魏姗姗	联系人座机	021-62506452-519	联系人手机号	暂无
联系人Email	shanshanw@shpl.com.cn	联系人邮政地址	上海市普陀区真南路2098号	联系人邮编	200331

三、临床试验信息

1、试验目的

评价胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；
2	符合肝气郁滞、湿热内蕴证的中医辨证标准；
3	年龄18～65周岁之间，性别不限；
4	肝/脾CT比值＜1.0；
5	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。

排除标准

1	急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
2	病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
3	ALT、AST＞正常值上限2倍；
4	入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药；
5	合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
6	妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
7	已知对胆宁片的成份过敏者或过敏体质者；
8	胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病；
9	认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
10	近1个月内参加其它临床试验的患者；
11	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:胆宁片	用法用量:片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	肝/脾CT比值	用药后第12周、第24周及随访结束时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）	用药后第12周、第24周及随访结束时	有效性指标
2	血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）	用药后第12周、第24周及随访结束时	有效性指标
3	体重指数	用药后第12周、第24周及随访结束时	有效性指标
4	中医证候疗效	用药后第12周、第24周及随访结束时	有效性指标
5	不良反应	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
6	一般体检项目	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
7	血常规尿	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
8	尿常规	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
9	大便常规+OB、	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
10	肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
11	肾功能（BUN、Scr）、	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
12	心电图、	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
13	空腹血糖	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
14	血钾（K+）、	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标
15	β2-微球蛋白（尿β2-MG）	筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郭卉	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432919	Email	Guohui3105@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	郭卉	中国	天津	天津
2	河北省中医院	毛宇湘	中国	河北	石家庄
3	长春中医药大学附属医院	贾秋颖	中国	吉林	长春
4	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨
5	河南中医学院第一附属医院	赵文霞	中国	河南	郑州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2012-05-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-09；

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