沈阳金银花咽炎颗粒其他临床试验-评价该品种治疗急性咽炎有效性和安全性

登记号	CTR20132382	试验状态	已完成
申请人联系人	王永宽	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	长春中医学院

登记号	CTR20132382
相关登记号	暂无
药物名称	金银花咽炎颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清咽利喉，消肿止痛。急性咽炎（风热证）。
试验专业题目	以安慰剂为对照评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验。
试验通俗题目	评价该品种治疗急性咽炎有效性和安全性
试验方案编号	无	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王永宽	联系人座机	0433-6237458	联系人手机号	暂无
联系人Email	wykmax@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市敖东大街2158号	联系人邮编	133700

评价金银花咽炎颗粒治疗急性咽炎（风热证）有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性咽炎西医诊断标准和中医风热证诊断标准； 2 病程在48小时以内 3 年龄18-65岁 4 患者知情同意，并签署知情同意书
排除标准	1 由麻疹、猩红热、传染病单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症。 2 伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎。 3 体温大于38.5摄氏度或白细胞总数大于12乘以10的9次方每升者。 4 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女。 5 过敏性体质（对两种以上物质过敏）或对试验用药组成成分有过敏史者。 6 合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 8 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9 正在参加其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金银花咽炎颗粒 用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金银花咽炎颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，每日3次，每次1袋，用药时程：连续用药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性咽炎疗效 开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咽痛。发热，咽干灼热，恶寒。咽部稍红或鲜红、水肿，悬垂体红肿，咽后壁淋巴滤泡和或咽侧索红肿。 开始用药后，用药满2天（第3天）复诊一次，全面复查症状体征，并记录在案。用药满5天（第6天±1天）后，除观察、记录上述指标外，复查实验室检查项目。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	孙海波	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86291557	Email	sunhaibo@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110000	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	孙海波	中国	辽宁	沈阳
2	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津	天津
3	江苏省中医院	陈小宁	中国	江苏	南京
4	云南中医学院第一附属医院	周家璇	中国	云南	昆明
5	天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津	天津
6	浙江中医药大学附属第一医院	赵荣祥	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会	同意	20091231

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-12-10；