南京奥兰替胃康片III期临床试验-奥兰替胃康片阳性药对照III期临床试验

登记号	CTR20132371	试验状态	已完成
申请人联系人	范海伟	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20132371
相关登记号	暂无
药物名称	奥兰替胃康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	功能性消化不良
试验专业题目	奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、阳性药对照III期临床试验
试验通俗题目	奥兰替胃康片阳性药对照III期临床试验
试验方案编号	BF20121101（MDL2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范海伟	联系人座机	13767785073	联系人手机号	暂无
联系人Email	heavy527300@163.com	联系人邮政地址	江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道18号青峰药业总部三楼药物研究中心	联系人邮编	341000

以多潘立酮片为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限； 2 自愿受试，签署受试者书面知情同意书； 3 符合功能性消化不良诊断标准； 4 入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药。
排除标准	1 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者； 2 肝胆胰器质性疾病者； 3 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者； 4 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者； 5 腹部手术史者； 6 肾功能不全，Cr高于正常值上限者； 7 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者； 8 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女； 9 精神或法律上的残疾患者； 10 试验前3个月内参加其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥兰替胃康片 用法用量:片剂；规格0.29g/片；每日三次，每次三片，餐前半小时口服，用药时程：28天。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg/片，每日三次，每次一片，餐前半小时口服。用药时程：28天。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状（餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感、上腹疼痛）全部消失率。 服药四周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 核素显像法胃排空试验：对部分中心采用核素显像检查受试者胃排空功能，观察其2小时胃排空率及半排空时间。 服药四周后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	魏睦新	学位	暂无	职称	主任医生
	电话	13952093826	Email	weimuxin@njmu.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	魏睦新	中国	江苏省	南京市
2	江苏省中医院	沈洪	中国	江苏省	南京市
3	长春中医药大学附属医院	刘铁军	中国	吉林省	长春市
4	河南省中医药研究院附属医院	杨小平	中国	河南省	郑州市
5	山西医科大学第一医院	孙健民	中国	山西省	太原市
6	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省人民医院伦理委员会	同意	2013-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-28；