北京氟维司群注射液III期临床试验-比较氟维司群不同用量在晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性

登记号	CTR20132392	试验状态	已完成
申请人联系人	代国飞	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	AstraZeneca UK Limited/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/ 阿斯利康(无锡)贸易有限公司

登记号	CTR20132392
相关登记号	暂无
药物名称	氟维司群注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	比较氟维司群500mg和250mg在内分泌治疗后进展或复发的绝经后ER阳性晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性
试验通俗题目	比较氟维司群不同用量在晚期乳腺癌妇女疗效和耐受性
试验方案编号	D6997L00021	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	代国飞	联系人座机	021-60301242	联系人手机号	暂无
联系人Email	guofei.dai@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区亮景路199号	联系人邮编	201203

本研究比较氟维司群500mg和250mg用于雌激素受体阳性既往抗雌激素治疗或者芳香化酶抑制剂治疗疾病进展的绝经后晚期乳腺癌的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 启动任何研究特定程序之前提供知情同意 2 绝经后妇女 3 组织学或细胞学确认的乳腺癌 4 根据当地实验室检查结果，有原发病灶或转移病灶呈雌激素受体阳性(ER+)的书面记录 5 需要内分泌治疗 6 存在根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，或无根据RECIST标准1.1判断的可测量病灶，但患者存在溶骨性或混合性（溶骨性合并硬化性）骨转移灶 7 WHO 体力状况评分 为0、1或者2
排除标准	1 参与研究计划制定，和/或参与执行该研究（适用于阿斯利康员工和/或研究中心的员工）的人员 2 此前，已在本研究中入选或随机 3 目前存在威胁生命的转移性内脏疾病，包括广泛的肝脏转移，或任何程度的脑或软脑膜转移（过去或现在），或有症状的肺淋巴道播散。如果患者有分散的肺实质转移，只要呼吸功能能没有受到影响也可以参加本研究 4 针对转移性乳腺癌的化疗超过一种方案 5 针对进展期乳腺癌的内分泌治疗超过一种方案 6 在过去的4周内接受了广泛的放疗（超过或等于30%的骨髓或整个骨盆或脊柱），或实验室检查筛查之前的4周内进行过细胞毒类药物的治疗，或过去3个月内进行过锶或其他放射性治疗 7 随机前4周内，接受了未经批准或正在试验的药物治疗 8 过去3年内的现有或既往存在的恶性肿瘤（不包括乳腺癌和已经充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或者宫颈原位癌） 9 出现了以下的任一实验室检查结果：血小板计数＜100×109/L，总胆红素＞1.5×ULRR，无肝转移情况下ALT或AST＞2.5×ULRR，或伴有明显的肝转移情况下ALT或AST＞5×ULRR，？ 严重肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/分） 10 病史：出血体质（例如，弥漫性血管内凝血[DIC], 凝血因子缺乏），或长期的抗凝治疗（不包括抗血小板治疗和小剂量的华法林） 11 对活性的或非活性的氟维司群赋形剂和/或蓖麻油有过敏史的 12 伴有任何使病人不宜参加试验，或将会影响方案依从性的严重并存状况，例如，不能控制的心脏疾病或不能控制的糖尿病

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群500mg 用法用量:注射剂；规格250mg/5ml/支；双侧臀部肌肉注射，每次2支500mg；用药时程：于随机第1，15，29天以及随后每28天给药1次，直至出现客观疾病进展
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟维司群250mg 用法用量:注射剂；规格250mg/5ml/支；双侧臀部肌肉注射，每次2支250mg，1支活性药物，1支安慰剂；用药时程：于随机第1，15，29天以及随后每28天给药1次，直至出现客观疾病进展

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存（PFS） 每12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 了解氟维司群500mg和250mg的药代动力学特征 入组后前12周 有效性指标 2 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的肿瘤客观缓解率 入组后至客观疾病进展前 有效性指标 3 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的临床获益率 入组后至客观疾病进展前 有效性指标 4 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的缓解持续时间 入组后至客观疾病进展前 有效性指标 5 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的临床获益持续时间 入组后至客观疾病进展前 有效性指标 6 比较氟维司群500mg和250mg治疗组的耐受性 研究期间 安全性指标

1	姓名	江泽飞	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947080	Email	jiangzf@hotmail.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	解放军307医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军307医院	江泽飞	中国	北京	北京
2	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京	北京
3	北京肿瘤医院	欧阳涛	中国	北京	北京
4	中国人民解放军总医院	杨俊兰	中国	北京	北京
5	北京大学第三医院	王墨培	中国	北京	北京
6	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海	上海
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海	上海
8	上海长海医院	王雅杰	中国	上海	上海
9	广东省人民医院	廖宁	中国	广州	广州
10	中山大学肿瘤防治中心	刘冬耕	中国	广州	广州
11	天津医科大学附属肿瘤医院	佟仲生	中国	天津	天津
12	重庆医科大学附属第一医院	任国胜	中国	重庆	重庆
13	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
14	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
15	山东省肿瘤医院	王永胜	中国	山东	济南
16	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
17	大连医科大学附属第一医院	李丽	中国	辽宁	大连
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
19	四川省人民医院	周蕾蕾	中国	四川	成都
20	山西省肿瘤医院	李炘正	中国	山西	太原
21	广西肿瘤医院	谢伟敏	中国	广西	南宁
22	河北省肿瘤医院	耿翠芝	中国	河北	石家庄
23	云南省肿瘤医院	邹天宁	中国	云南	昆明

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军307医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-01-24

已完成

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 221  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-25；