北京胃定康软胶囊II期临床试验-评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡安全性及有效性研究

登记号	CTR20132391	试验状态	已完成
申请人联系人	黄元丽	首次公示信息日期	2014-01-22
申请人名称	昆明圣火制药有限责任公司

登记号	CTR20132391
相关登记号	CTR20132050;CTR20132503;CTR20150671
药物名称	胃定康软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0306205
适应症	用于十二指肠溃疡，症见胃脘疼痛、泛酸、灼热、口苦口干有上述证候者。
试验专业题目	评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡（血瘀蕴热证）安全性及有效性、随机双盲双模拟、平行对照临床试验
试验通俗题目	评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡安全性及有效性研究
试验方案编号	sh-2-002-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄元丽	联系人座机	13608816213	联系人手机号	暂无
联系人Email	hyl_sh432@163.com	联系人邮政地址	云南省昆明经济技术开发区经华路2号昆明华润圣火药业有限公司	联系人邮编	650217

根据SFDA批件（2005L00609）“Ⅱ期临床试验建议进行剂量研究”的要求，本试验初步评价胃定康软胶囊治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性，并作探索性研究，为进一步临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合十二指肠溃疡西医诊断标准及中医辨证血瘀蕴热证者。 2 一周内内窥镜证实为十二指肠溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者。 3 新发病例及复发病例。 4 年龄在18-65岁之间。 5 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经内窥镜证实为胃溃疡；十二指肠溃疡病合并严重出血、穿孔、幽门梗阻以及溃疡数目超过2个（不包括2个）,或呈霜斑样溃疡；可疑癌变者；复合性溃疡。 2 有消化道或胃迷走神经切断手术史的患者。 3 有特殊原因的十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等。 4 试验前1周内已使用其他抗溃疡药物者；目前正在使用激素或非甾体消炎药者。 5 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，肾功能（Cr）异常者，精神病患者。 6 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对两种及两种以上食物或药物过敏者。 7 近4周内作过手术及有出血倾向者。 8 近1个月内参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次2粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:胃定康软胶囊 用法用量:胶囊剂;规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次3粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:法莫替丁片英文名：FamotidineTablets 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天二次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。 2 中文通用名:法莫替丁片模拟剂 用法用量:片剂；规格20mg/片；口服，一天二次，每次1片，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。 3 中文通用名:胃定康软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂;规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次1粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。低剂量组。 4 中文通用名:胃定康软胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂;规格0.5g/粒；口服，一天三次，每次3粒，饭前服用。用药时程：连续用药，共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜疗效（胃镜下溃疡愈合等级） 用药后第28±3天。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃痛单项症状改善等级 用药后第28±3天。 有效性指标 2 中医证候改善等级 用药后第28±3天。 有效性指标 3 大便常规及潜血 用药后第28±3天。 有效性指标+安全性指标 4 幽门螺杆菌检查 用药后第28±3天；停药后第28天。 有效性指标

1	姓名	李振华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671157196	Email	lixingka@aliyun.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场1号西苑医院消化科
	邮编	100091	单位名称	中国中医研究院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医研究院西苑医院	李振华	中国	河北	北京
2	南京中医药大学附属医院	沈洪	中国	江苏	南京
3	广州中医药大学第一附属医院	刘凤斌	中国	广东	广州
4	福建省中医药研究医院	王启国	中国	福建	福州
5	首都医科大学附属北京中医医院	张声生	中国	河北	北京
6	云南中医学院第一附属医院	余泽云	中国	云南	昆明
7	江西中医学院附属医院	胡珂	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医研究院西苑医院医学伦理委员会	同意	2005-08-04

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 232  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2005-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-05-10；