北京氯桂丁胺片I期临床试验-氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究

北京北京军区总医院开展的氯桂丁胺片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为癫痫

基本信息

登记号	CTR20132393	试验状态	已完成
申请人联系人	陈云鹏	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	北京博力维康医药研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132393
相关登记号	CTR20130267;
药物名称	氯桂丁胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	氯桂丁胺片在中国健康成年受试者Ⅰ期多次给药耐受性和多次给药药代动力学临床研究
试验通俗题目	氯桂丁胺片多次给药耐受性和药代动力学临床研究
试验方案编号	SINO-PRO-7903-20100825；版本：3.0；版本日期：2010-08-25 。SINO-PRO-7903-20101209；版本号：4.0；版本日期：2010-12-09。	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈云鹏	联系人座机	13706311281	联系人手机号	暂无
联系人Email	chen.yunpeng@disha.cn	联系人邮政地址	山东省威海市经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

三、临床试验信息

1、试验目的

根据单次口服人体耐受性和药动学结果，进行多次口服给药耐受性/人体药代动力学研究，确定其多次给药的药代动力学特点，为Ⅱ期临床提供依据。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	健康受试者，男女兼有，年龄20～40 岁，同批受试者年龄相差范围10 岁以内。体重指数在19～24kg/m2范围内；
2	身体健康、不嗜烟酒；
3	心、肝、脾、肺、肾、血液等检查指标均在正常范围；
4	无体位性低血压史；
5	无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素
6	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
7	试验前受试者须详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险。理解研究过程，并且自愿书面签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

1	通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
4	用过任何排泄期长，可能影响本研究的药品，或近3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或正在使用任何药品者；
5	有严重心、肝、肾等重要脏器疾病者；精神或躯体上的残疾患者；
6	3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
7	3 个月内参加献血及试验被采血者；
8	给药前10h 及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
9	妊娠期、哺乳期妇女；
10	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；对研究用药及同类药品过敏的病史者；
11	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，100mg/次，用药时程：连续7天。100mgbid组。
2	中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；餐后口服，一天两次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgbid组。
3	中文通用名:氯桂丁胺片	用法用量:片剂；规格100mg/片；空腹口服，一天三次，200mg/次，用药时程：连续7天。200mgtid组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无对照药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	症状与体征	给药前及给药结束后72h期间。	安全性指标
2	实验室检查：血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、免疫学检查、心电图、胸透、B 超（肝胆脾肾胰）、脑电图	给药前、给药后72h。	安全性指标
3	药代动力学参数：Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC0～t（梯形法求算）、AUC0～∞（梯形法求算）、Vd、Kel、t1/2、MRT 和CL等。	给药后7天。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张梅硕士	学位	暂无	职称	副主任（主任药师）
	电话	（010）66721926	Email	may1008@yahoo.cn	邮政地址	北京市东城区南门仓5 号
	邮编	100000	单位名称	北京军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京军区总医院	张梅	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京军区总医院医学伦理委员会	同意	2010-09-01
2	北京军区总医院医学伦理委员会	同意	2010-12-13

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-03-10；

上一个试验目前是第 14359 个试验/共 18803 个试验下一个试验