北京甲磺酸帕珠沙星片其他临床试验-评价甲磺酸帕珠沙星片的有效性和安全性

登记号	CTR20132394	试验状态	已完成
申请人联系人	解玉红	首次公示信息日期	2014-03-31
申请人名称	北京四环科宝制药有限公司

登记号	CTR20132394
相关登记号	CTR20130043;CTR20130049
药物名称	甲磺酸帕珠沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度呼吸系统和泌尿系统急性细菌性感染
试验专业题目	序贯治疗中重度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价甲磺酸帕珠沙星片的有效性和安全性
试验方案编号	BOJI-1308-Q2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	解玉红	联系人座机	010-63771529	联系人手机号	暂无
联系人Email	xyh@shkb.com.cn	联系人邮政地址	中国北京市丰台区科技园区海鹰路11号	联系人邮编	100070

以甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液为对照，评价甲磺酸帕珠沙星片序贯治疗中重度社区获得性肺炎和慢性支气管炎急性发作的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周岁(最小年龄)至 65周岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书者 2 年龄18～65岁，门诊或住院患者 3 确诊为中重度社区获得性肺炎（需有X线诊断证实）或慢性支气管炎急性发作，需要进行全身抗菌药物治疗者 4 至少具备下列临床表现中的一项：①T＞37.3℃（腋下）；②白细胞升高（WBC＞10×109/L）；③中性粒细胞增多（NEU%＞75%，也可参考各中心实验室正常值范围）；④新出现的咳嗽、咳痰、或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰 5 入组前72小时内未接受有效抗菌药物治疗 6 近期无生育计划（育龄期妇女尿妊娠试验阴性），同意在试验期间采取有效避孕措施者
排除标准	1 对本试验药物过敏，或对其它氟喹诺酮类药物过敏，或过敏体质者 2 病毒性肺炎、非典型肺炎、吸入性肺炎以及支气管梗阻或梗阻后肺炎病史患者（不排除罹患慢性阻塞性肺病患者），有原发或转移性肺部癌症患者，已知或疑似活动性肺结核、囊性纤维化，或合并结缔组织病等患者 3 合并有心、肝、肾等重要器官或造血、中枢神经系统等严重或进行性疾病者 4 ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限 5 合并糖尿病、癫痫、重症肌无力者或既往有重症肌无力或癫痫史 6 十二导联心电图显示具有临床意义的心脏传导异常或其它异常，或者QT 间期延长，男性QTc＞430ms；女性QTc＞450ms。有 QTc 间期延长史或者需要伴随服用可引起QTc 间期延长的药物（例如：I 类或III 类抗心律失常药），或有严重心功能不全的患者 7 接受肾移植、心脏移植或肺移植者 8 必须使用糖皮质激素或免疫抑制剂等药物的免疫功能低下者 9 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 10 未纠正的低血钾患者 11 合并有神经、精神疾患而无法合作者 12 有吸收障碍综合征或其它胃肠道疾病，影响药物吸收的患者 13 妊娠、哺乳期妇女 14 近1个月内参加过其它临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星片 用法用量:片剂；规格0.25g/片；第4-6天临床判断病情好转者加用口服，一天两次，每次2片；用药时程：4-11天，视病情和病种而定。试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml：帕珠沙星0.5g与氯化钠0.9g；静脉滴注，一天2次，每次1瓶，时间为30-60分钟，用药时程：3-5天，视病情和病种而定。试验组。 2 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 用法用量:注射剂；规格100ml：帕珠沙星0.5g与氯化钠0.9g；静脉滴注，一天2次，每次1瓶，时间为30-60分钟，用药时程：7-14天，视病情和病种而定。对照组。 3 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液模拟剂 用法用量:注射剂；规格100ml：氯化钠0.9g；第4-6天临床判断病情好转者静脉滴注，一天2次，每次1瓶，时间为30-60分钟，用药时程：4-11天，视病情和病种而定。试验组。 4 中文通用名:甲磺酸帕珠沙星片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.25g/片；第4-6天临床判断病情好转者加用口服，一天两次，每次2片；用药时程：4-11天，视病情和病种而定。对照组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效 用药结束后 有效性指标 2 细菌学疗效 用药结束后 有效性指标 3 综合疗效 用药结束后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 2 血常规（WBC、RBC、HB、PLT、NEU%、LYM%、EOS%、RET） 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 3 尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU） 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 4 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT、LDH） 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 5 肾功能（BUN、Cr） 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 6 肌酸激酶、空腹血糖、凝血酶原时间 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 7 十二导联心电图 用药前、用药第4-6天、用药结束后1-2天和用药结束后7±2天 安全性指标 8 不良事件 用药期间 安全性指标

1	姓名	吕媛	学位	暂无	职称	研究员
	电话	13910332958	Email	ly5275@sohu.com	邮政地址	北京市海淀区学院路38号北京大学第一医院临床药理研究所
	邮编	100191	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吕媛	中国	北京市	北京市
2	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
3	长沙市中心医院	彭毅强	中国	湖南省	长沙市
4	长沙市第三医院	朱应群	中国	湖南省	长沙市
5	桂林医学院附属医院	莫碧文	中国	广西省	桂林市
6	宁夏医科大学总医院	郑西卫	中国	宁夏回族自治区	银川市
7	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
8	吉林大学第四医院	赵洪茹	中国	吉林省	长春市
9	兰州大学第一医院	岳红梅	中国	甘肃省	兰州市
10	泸州医学院附属医院	李国平	中国	四川省	泸州市
11	山西医科大学第一医院	吴世满	中国	山西省	太原市
12	山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会	同意	2013-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-04；