成都苯环喹溴铵鼻用喷雾剂I期临床试验-苯环喹溴铵鼻用喷雾剂人体药代动力学研究

成都四川大学华西医院开展的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状

基本信息

登记号	CTR20132395	试验状态	进行中
申请人联系人	潘缘媛	首次公示信息日期	2016-08-12
申请人名称	北京世桥生物制药有限公司/ 北京嘉事堂生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132395
相关登记号	CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130380;CTR20130419;
药物名称	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状
试验专业题目	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验
试验通俗题目	苯环喹溴铵鼻用喷雾剂人体药代动力学研究
试验方案编号	20151130	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	潘缘媛	联系人座机	13810023105	联系人手机号	暂无
联系人Email	panyuanyuan_2008@163.com	联系人邮政地址	北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室	联系人邮编	100190

三、临床试验信息

1、试验目的

对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：健康受试者，男女各半；
2	年龄：18-40周岁；
3	体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
4	全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体）和12导联心电图均在正常范围；
5	不患有影响本试验的疾患；
6	无烟、酒嗜好；
7	受试者对试验药物无过敏史；
8	试验前两周至试验结束前停用任何药物；
9	受试前3个月未参加过献血或临床试验；
10	对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
11	按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。

排除标准

1	健康检查不符合标准者；
2	妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
3	6个月内有生育计划者；
4	重要脏器有原发性疾病者；
5	有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
6	青光眼患者或其他视力障碍；
7	有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；
8	慢性口、鼻、咽粘膜疾病
9	精神或躯体上的残疾患者；
10	怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
11	根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
12	过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
13	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；
14	在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者；
15	有药物过敏史者及其它疾病家族史者；
16	有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
17	医生认为不适合参加试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苯环喹溴铵鼻用喷雾剂	用法用量:剂型：鼻用喷雾剂；规格：每1mL含1mg苯环喹溴铵（按C21H32NO2？Br计），每喷含苯环喹溴铵90μg；给药途径：鼻腔吸入；单次给药用药频次：1次；多次给药用药频次：1日4次；单次给药剂量：180μg/次；多次给药剂量：720μg/日；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。	单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件	整个试验周期	安全性指标
2	生命体征、实验室检查等	整个试验周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗柱	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	028-85421606	Email	luozhu720@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川	成都
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏	南京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-12-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募完成）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-01-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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