长春LNK01003片，单次给药20mg剂量组I期临床试验-评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

登记号	CTR20212193	试验状态	进行中
申请人联系人	吴娴	首次公示信息日期	2021-09-03
申请人名称	凌科药业（杭州）有限公司

登记号	CTR20212193
相关登记号	暂无
药物名称	LNK01003片，单次给药20mg剂量组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	炎症性肠炎
试验专业题目	评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	评价LNK01003片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究
试验方案编号	LNK-1003-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-07-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴娴	联系人座机	0571-87711179	联系人手机号	13818560649
联系人Email	xwu1@lynkpharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号5	联系人邮编	310000

主要研究目的“评估LNK01003片单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。”次要研究目的“评估LNK01003片单次和多次口服给药在健康受试者的药代动力学（PK）特征。评估食物对LNK01003片药代动力学的影响。”

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究； 2 受试者（包括伴侣）同意自筛选至给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 3 年龄在18～45周岁的男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
排除标准	1 对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 临床实验室检查异常有临床意义或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 4 腹部彩超、12导联心电图、胸正位片检查异常有临床意义； 5 筛选期心电图检查QTC，男性> 470 ms，女性> 480 ms； 6 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 7 T-spot检查结果阳性者； 8 患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者； 9 有风湿免疫性疾病或病史者，有结核病或结核病史者； 10 筛选前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者； 11 筛选前3个月内有单纯疱疹、带状疱疹病史者或水痘病史者； 12 患有遗传学免疫缺陷或有遗传性免疫缺陷家族病史； 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）； 15 入组前3个月每日吸烟量多于5支者； 16 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 17 入组前3个月内曾经献血或大量失血者（> 450 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 18 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 19 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 20 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者； 21 试验开始前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 22 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 23 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料，特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 24 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者； 25 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 26 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 27 研究者认为不适合入组者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01003片，单次给药20mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次20mg。 用药时程:单次给药，每次1片。 2 中文通用名:LNK01003片，单次给药60mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次60mg。 用药时程:口服给药。单次服药，每次3片。 3 中文通用名:LNK01003片，单次给药180mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次180mg。 用药时程:单次给药，每次20mg/片4片、100mg/片1片。 4 中文通用名:LNK01003片，单次给药300mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次300mg。 用药时程:单次给药，每次3片。 5 中文通用名:LNK01003片单次给药，500mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次500mg。 用药时程:单次给药，每次5片。 6 中文通用名:LNK01003片，单次给药800mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次800mg。 用药时程:单次给药，每次8片。 7 中文通用名:LNK01003片，多次给药60mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次60mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次3片。 8 中文通用名:LNK01003片，多次给药180mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、100mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次180mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次20mg/片4片、100mg/片1片。 9 中文通用名:LNK01003片，多次给药300mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次300mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次3片。 10 中文通用名:LNK01003片，食物影响研究Xmg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、100mg/片 用法用量:口服给药。每周期1次，共2两个周期。剂量需等单次给药递增研究结束后确定。 用药时程:每周期1次，共2两个周期。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药20mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次20mg。 用药时程:单次给药，每次1片。 2 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药60mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次60mg。 用药时程:单次给药，每次3片。 3 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药180mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次180mg。 用药时程:单次给药，每次20mg/片4片、100mg/片1片。 4 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药300mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次300mg。 用药时程:单次给药，每次3片。 5 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药500mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次500mg。 用药时程:单次给药，每次5片。 6 中文通用名:LNK01003安慰剂，单次给药800mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。单次服药，每次800mg。 用药时程:单次给药，每次8片。 7 中文通用名:LNK01003安慰剂，多次给药60mg剂量剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次60mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次3片。 8 中文通用名:LNK01003安慰剂，多次给药180mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg/片、100mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次180mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次20mg/片4片、100mg/片1片。 9 中文通用名:LNK01003安慰剂，多次给药300mg剂量组 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服给药。每天1次，每次300mg，连续给药10天。 用药时程:连续给药10天，每天1次，每次3片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状及体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联ECG、AE及SAE。 筛选期、基线期、给药后1 h、2 h、4 h、8 h、24 h（D2）、48 h（D3）检查以及提前退出访视（针对试验过程中提前终止试验的受试者） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-07-21
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-08-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 97 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；