北京清热强腰颗粒II期临床试验-清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验

北京中国中医科学院广安门医院开展的清热强腰颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为强直性脊柱炎（湿热痹阻、肝肾亏虚证）

基本信息

登记号	CTR20132429	试验状态	已完成
申请人联系人	梁晨	首次公示信息日期	2014-07-21
申请人名称	北京嘉裕德兴医药技术开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132429
相关登记号	暂无
药物名称	清热强腰颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	强直性脊柱炎（湿热痹阻、肝肾亏虚证）
试验专业题目	清热强腰颗粒与柳氮磺吡啶对照治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)随机、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	清热强腰颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2007030P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	梁晨	联系人座机	13641289660	联系人手机号	暂无
联系人Email	liangchen69@sohu.com	联系人邮政地址	北京市昌平区回龙观龙喜苑风雅园二区6号楼三单元201	联系人邮编	102208

三、临床试验信息

1、试验目的

以柳氮磺吡啶对照，初步评价清热强腰颗粒治疗强直性脊柱炎(湿热痹阻、肝肾亏虚证)的安全性、有效性.

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合强直性脊柱炎诊断标准
2	辨证为湿热痹阻、肝肾亏虚证
3	年龄18-55岁
4	BASDAI≥4；脊柱痛VAS评分≥4
5	签署知情同意书

排除标准

1	妊娠、哺乳期的患者
2	其它血清阴性脊柱关节病
3	疾病晚期脊柱强直，严重关节畸形患者
4	合并急性眼炎需用肾上腺皮质激素治疗者
5	合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者
6	1月内使用MTX、SASP、雷公藤，1个月内全身使用过糖皮质激素
7	6个月内使用过治疗本病的其他DMARDS药物
8	12个月内使用过治疗本病的细胞毒药物以及生物制剂
9	1周内使用过非甾类抗炎药
10	有磺胺药物过敏史者，过敏体质者
11	正在参加其他临床试验的患者
12	酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者
13	根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:清热强腰颗粒	用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程：服药12周，1/2病例服药至24周。未设置高/低剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:柳氮磺吡啶片	用法用量:片剂；0.25g；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
2	中文通用名:柳氮磺吡啶片模拟剂	用法用量:片剂；0.25g；饭后口服，第1周0.25g/次，3次/日；第2周0.5g/次，2次/日；第3周，0.75g/次，2次/日；第4周，1.0g/次，2次/日；用药时程：连续用药12/24周。未设置高/低剂量组。
3	中文通用名:清热强腰颗粒模拟颗粒	用法用量:颗粒剂；6g/袋；口服，一天三次，每次一袋，用药时程（疗程设定为服药12周，1/2病例服药至24周）。未设置高/低剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要疗效指标：ASAS 20、BASDI 50	12周，24周。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	患者的总体评价（VAS）、脊柱痛评价（VAS）、夜间痛（VAS）、脊柱炎症、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）、Bath强直性脊柱炎病情活动指数（BASDAI）、胸廓活动度、schober试验、总体肿胀关节指数、简明肌腱端炎指数（EI）、ESR、CRP、Bath强直性脊柱炎衡（测）量指数（BASMI）	0周、4周、8周、12周、24周。	有效性指标
2	血、尿+沉渣、心电图、便常规+潜血。n肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）	0周、12周、24周。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	冯兴华	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501373822	Email	fxh2188@sina.com	邮政地址	北京市西城区广安门内北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	冯兴华	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第一附属医院	刘维	中国	天津	天津
3	黑龙江中医药大学第一附属医院	韩秀荣	中国	黑龙江	哈尔滨
4	辽宁中医药大学附属医院	高明利	中国	辽宁	沈阳
5	天津中医药大学第二附属医院	谷福顺	中国	天津	天津

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2007-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 239 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-08-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-18；

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