乌鲁木齐注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验-注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

登记号	CTR20132431	试验状态	已完成
申请人联系人	孙宏张	首次公示信息日期	2014-02-24
申请人名称	合肥创新医药技术有限公司

登记号	CTR20132431
相关登记号	CTR20130144;
药物名称	注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛
试验专业题目	评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目	注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验方案编号	01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙宏张	联系人座机	13955161279	联系人手机号	暂无
联系人Email	hotsunhz@126.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市甘泉路358号	联系人邮编	230031

初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。 2 中医辨证为气滞血瘀证者。 3 心电图检查具备以下其中一项者： 4 年龄在40～65岁之间。 5 知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。 2 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。 3 冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。 4 合并肝、肾、造血系统等严重损害者（肝功能ALT/AST＞正常上限值20％，肾功能BUN＞正常上限值50％的、Cr＞正常上限值者）。 5 妊娠或哺乳期妇女。 6 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾)。 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。 9 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D 用法用量:注射剂；规格2mg/瓶；静脉滴注，高剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次4mg，每日1次低剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次2mg，每日1次14天一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丹参 用法用量:注射剂；0.4g/瓶；静脉滴注，注射用丹参每次400mg，每日1次14天一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛疗效 试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率 于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。心电图于基线(第0天)，14天末各记录1次。 有效性指标

1	姓名	王晓峰	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13609911180	Email	dongxh1121@163.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆中医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	王兴	中国	黑龙江	哈尔滨
3	成都军区昆明总医院	魏玲	中国	云南	昆明
4	昆明医学院第二附属医院	郭子宏	中国	云南	昆明
5	陕西中医学院附属医院	赵明君	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆中医院	同意	2006-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2006-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2007-06-27；