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更新时间:   2014-02-24

乌鲁木齐注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验-注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验

乌鲁木齐新疆中医院开展的注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛
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登记号 CTR20132431 试验状态 已完成
申请人联系人 孙宏张 首次公示信息日期 2014-02-24
申请人名称 合肥创新医药技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20132431
相关登记号 CTR20130144;
药物名称 注射用盐酸环维黄杨星D
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 冠心病心绞痛
试验专业题目 评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验
试验通俗题目 注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
试验方案编号 01 方案最新版本号 暂无
版本日期: 暂无 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙宏张 联系人座机 13955161279 联系人手机号 暂无
联系人Email hotsunhz@126.com 联系人邮政地址 安徽省合肥市甘泉路358号 联系人邮编 230031
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 符合冠心病心绞痛西医诊断标准,每周发作心绞痛≥2次的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛者。
2 中医辨证为气滞血瘀证者。
3 心电图检查具备以下其中一项者:
4 年龄在40~65岁之间。
5 知情同意,志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1 经检查证实为冠心病急性心肌梗塞,不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
2 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、糖尿病严重并发症者。
3 冠心病患者,经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者。
4 合并肝、肾、造血系统等严重损害者(肝功能ALT/AST>正常上限值20%,肾功能BUN>正常上限值50%的、Cr>正常上限值者)。
5 妊娠或哺乳期妇女。
6 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍,肢体残疾)。
7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
8 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)。
9 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用盐酸环维黄杨星D
用法用量:注射剂;规格2mg/瓶;静脉滴注,高剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次4mg,每日1次低剂量组注射用盐酸环维黄杨星D每次2mg,每日1次14天一个疗程。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用丹参
用法用量:注射剂;0.4g/瓶;静脉滴注,注射用丹参每次400mg,每日1次14天一个疗程。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心绞痛疗效 试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 (1)心电图疗效(2) 中医证候疗效(3)硝酸甘油停减率 于试验前(基线0天)、用药后7天末、14天末各记录1次。心电图于基线(第0天),14天末各记录1次。 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王晓峰 学位 暂无 职称 主任医师
电话 13609911180 Email dongxh1121@163.com 邮政地址 新疆乌鲁木齐市黄河路116号
邮编 830000 单位名称 新疆中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 新疆中医院 王晓峰 中国 新疆 乌鲁木齐
2 黑龙江中医药大学附属第二医院 王兴 中国 黑龙江 哈尔滨
3 成都军区昆明总医院 魏玲 中国 云南 昆明
4 昆明医学院第二附属医院 郭子宏 中国 云南 昆明
5 陕西中医学院附属医院 赵明君 中国 陕西 西安
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新疆中医院 同意 2006-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2006-06-05;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2007-06-27;    
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