乌鲁木齐注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验-注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验
乌鲁木齐新疆中医院开展的注射用盐酸环维黄杨星DII期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为冠心病心绞痛
登记号 | CTR20132431 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 孙宏张 | 首次公示信息日期 | 2014-02-24 |
申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20132431 | ||
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相关登记号 | CTR20130144; | ||
药物名称 | 注射用盐酸环维黄杨星D | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 冠心病心绞痛 | ||
试验专业题目 | 评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛安全性和有效性随机、双盲、平行对照、多中心探索性临床试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用盐酸环维黄杨星DⅡ期临床试验 | ||
试验方案编号 | 01 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 孙宏张 | 联系人座机 | 13955161279 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hotsunhz@126.com | 联系人邮政地址 | 安徽省合肥市甘泉路358号 | 联系人邮编 | 230031 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价注射用盐酸环维黄杨星D治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性,并作剂量探索。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 40(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 王晓峰 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13609911180 | dongxh1121@163.com | 邮政地址 | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | ||
邮编 | 830000 | 单位名称 | 新疆中医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 新疆中医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
2 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 王兴 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
3 | 成都军区昆明总医院 | 魏玲 | 中国 | 云南 | 昆明 |
4 | 昆明医学院第二附属医院 | 郭子宏 | 中国 | 云南 | 昆明 |
5 | 陕西中医学院附属医院 | 赵明君 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 新疆中医院 | 同意 | 2006-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2006-06-05; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2007-06-27; |
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