北京丹龙片III期临床试验-丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20132437	试验状态	已完成
申请人联系人	张丹	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	四川恩威中医药研究开发有限公司

登记号	CTR20132437
相关登记号	暂无
药物名称	丹龙片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳腺增生病(气滞血瘀证)
试验专业题目	丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)多中心 随机 双盲 安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)Ⅲ期临床试验
试验方案编号	P2008-28-BDY-03-V03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张丹	联系人座机	028-81548888-8603	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangdan@enwei.com.cn	联系人邮政地址	四川省成都市双流县双华路三段458号	联系人邮编	610207

进一步评价丹龙片治疗乳腺增生病(气滞血瘀证)的临床有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 50(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准 2 符合中医气滞血瘀证辨证标准 3 年龄18～50岁女性 4 知情同意，志愿受试并签署知情同意书
排除标准	1 妊娠期、准备妊娠、哺乳期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女 2 乳腺恶、良性肿瘤及炎症性疾患 3 有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者 4 服用避孕药及性激素类药物者 5 已知对该类药物过敏及过敏体质者 6 正在参加其他临床药物试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丹龙片 用法用量:片剂：规格：0.5g/片；口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。 2 中文通用名:丹龙片 用法用量:片剂：规格：0.5g/片；口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格：0.5g/片；口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂：规格：0.5g/片；口服，一次4粒，一日3次，用药时程：连用8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳房肿块大小 用药8周 有效性指标 2 乳房疼痛程度 用药8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症状及舌象、脉象的改善 用药8周 有效性指标

1	姓名	吕新敏 医学学士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	010-84013175	Email	lxm452003@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市东城区东直门内南小街海运仓胡同5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	吕新敏	中国	北京	北京
2	辽宁中医药大学附属医院	于年海	中国	辽宁	沈阳
3	山东中医药大学附属医院	宋爱莉	中国	山东	济南
4	长春中医药大学附属医院	陈立怀	中国	吉林	长春
5	天津中医药大学第一附属医院	宋阿凤	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院药物临床研究医学伦理委员会	同意	2008-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-06-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-07-12；