西安尼扎替丁注射液I期临床试验-尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验

登记号	CTR20132434	试验状态	已完成
申请人联系人	李迅	首次公示信息日期	2014-01-24
申请人名称	沈阳格林制药有限公司/ 沈阳金峰医药科技有限公司

登记号	CTR20132434
相关登记号	暂无
药物名称	尼扎替丁注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡和十二指肠溃疡等
试验专业题目	尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
试验通俗题目	尼扎替丁注射液人体药代动力学临床试验
试验方案编号	XJ081030-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李迅	联系人座机	13940008282	联系人手机号	暂无
联系人Email	xunlie-mail@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市沈北新区辉山经济开发区沈北路176号	联系人邮编	110164

研究尼扎替丁注射液单次及多次给药后在健康人体内的药代动力学，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的特点，阐明其药代动力学特征，为尼扎替丁注射液的临床给药方案及剂量确定提供确切的实验依据，为II期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30(最小年龄)至 41(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18~45周岁，男女各半 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重：按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19？24）范围内 3 无药物和食物过敏史 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史 6 试验前两周内未服任何其它药物 7 无烟酒嗜好 8 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者
排除标准	1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者 2 有药物过敏史者 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者 7 妊娠及哺乳期妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼扎替丁注射液 用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.1g，用药时程：单次用药。低剂量组。 2 中文通用名:尼扎替丁注射液 用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.2g，用药时程：单次用药。中剂量组。 3 中文通用名:尼扎替丁注射液 用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天一次，每次0.3g，用药时程：单次用药。高剂量组。 4 中文通用名:尼扎替丁注射液 用法用量:注射液；4ml：0.1g；静脉滴注，一天三次，每次0.1g，用药时程：连续用药5天。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 Tmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 3 Cmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标 4 AUC 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	文爱东，药理学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18991397171	Email	yanglin_0625@126.com	邮政地址	西安市第四军医大学西京医院药剂科
	邮编	710032	单位名称	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放据第四军医大学第一附属医院	文爱东	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学西京医院伦理委员会	同意	2008-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-23；