乌鲁木齐膝悦颗粒II期临床试验-膝悦颗粒Ⅱ期临床试验方案

乌鲁木齐新疆维吾尔自治区中医医院开展的膝悦颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性膝关节滑膜炎

基本信息

登记号	CTR20132439	试验状态	已完成
申请人联系人	赵新杰	首次公示信息日期	2014-03-25
申请人名称	上海中医大源创科技有限公司/ 河南省正骨研究院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132439
相关登记号	暂无
药物名称	膝悦颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700093
适应症	慢性膝关节滑膜炎
试验专业题目	膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	膝悦颗粒Ⅱ期临床试验方案
试验方案编号	BOJI-1139-L-Q1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵新杰	联系人座机	13837977819	联系人手机号	暂无
联系人Email	zxjzsq@163.com	联系人邮政地址	河南省洛阳市白马寺车站路北1号	联系人邮编	471013

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂为对照，初步评价不同剂量膝悦颗粒治疗慢性膝关节滑膜炎的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
2	临床诊断为慢性膝关节滑膜炎；
3	X线提示膝关节退行性病变；
4	中医辩证为气虚血瘀证；
5	年龄40~65周岁，性别不限。

排除标准

1	因急性滑膜炎失治、风湿、类风湿、结核及变态反应引起的慢性膝关节滑膜炎。
2	因关节内血肿、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、血友病性关节炎、半月板损伤、膝部滑囊炎等其它膝关节损伤引起的膝关节疼痛、肿胀及功能障碍。
3	合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病。
4	ALT、AST＞正常值上限，Cr＞正常值上限。
5	1周内有使用治疗膝关节滑膜炎的药物或疗法。
6	关节疼痛程度评价任一项评分≥70mm。
7	必须抽取关节积液。
8	有药物滥用史、酗酒史或精神病史。
9	妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划。
10	对本试验药已知成份过敏及过敏体质。
11	入选前3个月内参加过其它临床试验。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:膝悦颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次1袋，早晚开水冲服；疗程4周。低剂量组。
2	中文通用名:膝悦颗粒	用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:膝悦颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。低剂量组。
2	中文通用名:膝悦颗粒模拟剂	用法用量:颗粒剂；规格每袋装4g；口服，一日2次，每次2袋，早晚开水冲服；疗程4周。高剂量组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	膝关节肿胀程度（消失率）	入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	综合疗效	用药结束后评价1次	有效性指标
2	膝关节疼痛程度	入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次	有效性指标
3	膝关节运动功能	入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次	有效性指标
4	关节积液量	采用膝关节超声检查，浮髌试验阳性者入组前及用药结束后各检查1次	有效性指标
5	中医证候评分	入组前、用药2周后及用药结束后各评价1次	有效性指标
6	血常规（WBC、RBC、HB、PLT）	入组前及用药结束后各观察一次	安全性指标
7	尿常规（BLD、LEU、PRO、GLU）、粪常规+潜血	入组前及用药结束后各检查一次	安全性指标
8	肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GT、TBIL）	入组前、用药2周后及用药结束后各检查一次。	安全性指标
9	肾功能（BUN、Cr）	入组前、用药2周后及用药结束后各检查一次。	安全性指标
10	十二导联心电图	入组前及用药结束后各检查一次	安全性指标
11	不良事件	随时记录	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吕发明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0991-5810292	Email	898649737@qq.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医医院	吕发明	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
2	广东省第二中医院	刘文刚	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	吴兴杰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	广西中医学院附属瑞康医院	丰哲	中国	广西省	南宁市
5	贵阳中医学院第一附属医院	陈久毅	中国	贵州省	贵阳市
6	深圳市中医院	彭力平	中国	广东省	深圳市
7	郴州市第一人民医院	肖勋刚	中国	湖南省	郴州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院独立医学伦理委员会	修改后同意	2011-08-24
2	新疆维吾尔自治区中医医院独立医学伦理委员会	同意	2011-09-01

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-29；

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