沈阳妇科藤柏颗粒II期临床试验-妇科藤柏颗粒‖期临床试验

登记号	CTR20132442	试验状态	已完成
申请人联系人	乔秀莲	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	南京世豪医药科技有限公司/ 吉林道君药业股份有限公司

登记号	CTR20132442
相关登记号	暂无
药物名称	妇科藤柏颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性盆腔炎（湿热瘀结症）
试验专业题目	妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	妇科藤柏颗粒‖期临床试验
试验方案编号	YL-FBG02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	乔秀莲	联系人座机	13304368168	联系人手机号	暂无
联系人Email	djyycjl@126.com	联系人邮政地址	吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号	联系人邮编	137000

对妇科藤柏颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结症）的临床疗效与安全性作出初步评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性盆腔炎西医诊断标准 2 符合中医湿热瘀结症诊断标准 3 年龄18-50岁（含）的患者，已婚或有性生活史者 4 自愿签署知情同意书
排除标准	1 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，以及合并有精神疾病的患者 2 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女 3 过敏体质或对试验药物组成成分过敏者 4 急性盆腔炎患者 5 正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者 6 有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于3.0cm可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症/结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。 7 近1个月或目前正在参加其他临床试验的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科藤柏颗粒 用法用量:颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:妇科藤柏颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部体征 0天及用药28天正负5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相关症状体征：中医症状 0天及用药28天正负5天 有效性指标 2 综合疗效 0天及用药28天正负5天 有效性指标 3 妇科B超检查 0天及用药28天正负5天 有效性指标 4 血常规 0天及用药28天正负5天 安全性指标 5 尿常规 0天及用药28天正负5天 安全性指标 6 便常规 0天及用药28天正负5天 安全性指标 7 肝功能 (ALT AST) 0天及用药28天正负5天 安全性指标 8 肾功能(BUN Cr) 0天及用药28天正负5天 安全性指标 9 心电图 0天及用药28天正负5天 安全性指标 10 不良事件记录 用药14天正负3天及28天正负5天 安全性指标

1	姓名	石玲	学位	暂无	职称	主任、副主任医师
	电话	024-86149009	Email	lnshiling@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	李国信、石玲	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医药大学第一附属医院	王嚞	中国	天津市	天津市
3	长春中医药大学附属医院	陈立怀	中国	吉林省	长春市
4	山东中医药大学附属医院	王东梅	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2008-06-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 238  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2008-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-02-26；