上海东方路1630号普锐消胶囊II期临床试验-普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案

登记号	CTR20132445	试验状态	已完成
申请人联系人	杨翎	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	上海药谷药业有限公司

登记号	CTR20132445
相关登记号	CTR20131472;CTR20130010;
药物名称	普锐消胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600208
适应症	慢性非细菌性前列腺炎
试验专业题目	评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案
试验方案编号	BPS2012ZL001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨翎	联系人座机	021-51370901	联系人手机号	暂无
联系人Email	yangl@shpv.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼	联系人邮编	201203

探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 55岁岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI积分≥15的患者； 2 前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）； 3 男性，年龄在18岁-55岁之间者； 4 自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
排除标准	1 急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据检验结果、并结合临床诊断）； 2 糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者； 3 以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等； 4 近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如：翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等； 5 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞 6 具有自身免疫性疾病的患者； 7 计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者； 8 精神病患者。法律定义上的残疾者； 9 酒精、药物滥用史者（吸毒者）； 10 过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者； 11 3个月参加过其他药物临床研究患者； 12 研究者认为不适宜参加本试验患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:囊普锐消胶 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，一天三次，每次40mg；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。 2 中文通用名:囊普锐消胶 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，一天三次，每次80mg；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。 3 中文通用名:囊普锐消胶 用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，一天三次，每次120mg；用药时程：连续用药共计6周；高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊 用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重口服，一天三次，每次二粒；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊 用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重口服，一天三次，每次一粒；用药时程：连续用药共计6周；中剂量组。 3 中文通用名:安慰剂普锐消模拟胶囊 用法用量:胶囊；规格：同普锐消胶囊粒重口服，一天三次，每次三粒；用药时程：连续用药共计6周；安慰剂组和阳性对照组 4 中文通用名:安慰剂舍尼通普适泰模拟片 用法用量:片剂；规格：同舍尼通普适泰片重口服一天三次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；低剂量组、中剂量组、高剂量组、安慰剂组。 5 中文通用名:舍尼通普适泰片 用法用量:片剂；规格：每片含花粉提取物P-570mg、花粉提取物EA-104mg；口服，一天二次，每次一片；用药时程：连续用药共计6周；阳性对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIH-CPSI评分 第2、4、6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EPS中的WBC数量 第6周 有效性指标 2 PSA 第6周 有效性指标

1	姓名	黄翼然 医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-58752345	Email	hyrrenji2@aliyun.com	邮政地址	上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	黄翼然，医学硕士； 主任医师	中国	上海市	上海市东方路1630号
2	北京协和医院	李汉忠，医学博士； 主任医师	中国	北京市	北京市东城区帅府园一号，100730
3	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊，医学博士； 主任医师	中国	上海市	上海市徐汇区宛平南路725号

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2013-08-01
2	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2013-10-24
3	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2013-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 179  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-09-26；