天津血脂泰分散片I期临床试验-治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究

登记号	CTR20132447	试验状态	已完成
申请人联系人	张超	首次公示信息日期	2014-05-06
申请人名称	长沙创新中药现代化研究所

登记号	CTR20132447
相关登记号	CTR20130937
药物名称	血脂泰分散片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600297
适应症	高脂血症
试验专业题目	血脂泰分散片Ⅰ期临床人体耐受性试验方案
试验通俗题目	治疗高脂血症药物血脂泰分散片的耐受性临床研究
试验方案编号	2011pro158YQ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张超	联系人座机	13632406970	联系人手机号	暂无
联系人Email	yf645@gdyph.com	联系人邮政地址	广州市经济技术开发区东博路6号	联系人邮编	510760

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行血脂泰分散片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者. 2 性别：男女各半. 3 年龄：18～45岁. 4 体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7. 5 体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围. 6 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定.
排除标准	1 四周内参加过其他药物临床试验。 2 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。 3 正在应用其他预防和治疗药物者。 4 有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。 5 怀疑或确有酒精、药物滥用史。 6 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。 7 妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。 8 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。 9 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:血脂泰分散片 用法用量:片剂，0.2g/片，口服。单次给药耐受试验从低剂量开始，上一剂量组1/2受试者未出现不良反应，方进行下一剂量组的试验，不能同时进行2个剂量组的试验。试验达到最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。剂量分别依次递增为4、6、8、10、12片。 2 中文通用名:血脂泰分散片 用法用量:片剂，0.2g/片，口服。多次累计耐受试验分为10片/人、12片/人，连续7天给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:未设置对照药 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应 试验从低剂量开始，上一剂量组1/2受试者未出现不良反应，方可进行下一剂量组的试验，不能同时进行2个剂量组的试验。试验达到最大剂量仍无不良反应时，试验即可结束。若剂量递增到出现终止试验标准时，虽未达到最大剂量，也应结束试验。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432718	Email	yfyjdb@163.com	邮政地址	中国天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2011-04-25

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-26；