北京荆门上清丸II期临床试验-评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性有效性研究

登记号	CTR20132444	试验状态	已完成
申请人联系人	邓亚妮	首次公示信息日期	2014-02-27
申请人名称	湖北齐进药业有限公司

登记号	CTR20132444
相关登记号	暂无
药物名称	荆门上清丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性口腔溃疡上焦实热证
试验专业题目	评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的安全性有效性研究
试验方案编号	2012010P2A01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邓亚妮	联系人座机	13908692101	联系人手机号	暂无
联系人Email	gufangle@sina.com	联系人邮政地址	湖北省荆门市象山三路17号	联系人邮编	448004

以安慰剂为对照，评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合复发性口腔溃疡西医诊断标准； 2 临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个； 3 此次发病病程不超过48个小时，且尚未进行治疗者；有多个溃疡的患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗 4 年龄18-65岁 5 自愿参加本研究，受试者签署知情同意书； 6 符合上焦实热证中医辨证标准；
排除标准	1 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。伴有严重全身感染性疾病者。 2 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用过抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物； 3 治疗开始前3个月内使用过皮质类固醇或其它影响免疫功能的药物者； 4 慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血者； 5 重型复发性阿弗他溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、创伤性溃疡、白塞病患者。 6 孕妇、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者； 7 过敏体质或对试验药物过敏者； 8 近1个月内参加任何药物临床试验者； 9 有智力障碍，自身判断疼痛强度困难者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:荆门上清丸 用法用量:丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:荆门上清丸模拟剂 用法用量:丸剂；规格0.14g；靶溃疡含服，一天四次，每次4粒，用药时程：持续用药共计5天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 （靶溃疡愈合病例数）÷（总病例数）×100% 有效性指标 2 溃疡疼痛指数 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 3 靶溃疡愈合时间 治疗开始之日（首次用药之日）起至溃疡愈合之日止 有效性指标 4 中医证候评价标准 基线、给药3天、给药5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 基线、给药3天、给药5天 有效性指标 2 血常规、尿常规、便常规 基线、给药5天 有效性指标 3 肝功能（AST、ALT 、Tbil、ALP、r-GT） 基线、给药5天 有效性指标 4 肾功能（Scr、NAG、UACR） 基线、给药5天 有效性指标 5 心电图 基线、给药5天 有效性指标 6 不良事件 及时、详细记录 有效性指标

1	姓名	卢富	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001472	Email	lufu8016@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	卢富	中国	北京	北京
2	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙
3	武汉大学中南医院	陈建刚	中国	湖北	武汉
4	湖北中医药大学附属医院	曾堃	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院	同意	2013-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-06-30；