上海去氨加压素口服冻干物120μgI期临床试验-生物等效性（BE）-药代动力学（Pk）试验

登记号	CTR20132449	试验状态	已完成
申请人联系人	孙于磊	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	辉凌（瑞士）制药有限公司/ Catalent U.K. Swindon Zydis Limited/ 辉凌国际制药（瑞士）有限公司/ 辉凌医药咨询（上海）有限公司

登记号	CTR20132449
相关登记号	暂无
药物名称	去氨加压素口服冻干物120μg
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中枢性尿崩症，原发性夜间遗尿症
试验专业题目	中国健康受试者中研究去氨加压素口服冻干物单次舌下含服与弥凝片单次口服的BE开放、随机、双序列、交叉试验
试验通俗题目	生物等效性（BE）-药代动力学（Pk）试验
试验方案编号	000100	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	孙于磊	联系人座机	010-85295337	联系人手机号	暂无
联系人Email	Yulei.sun@ferring.com	联系人邮政地址	中国北京市东城区建国门内大街28号民生金融中心A座11层02-2单元	联系人邮编	100005

主要目的 证明去氨加压素口服冻干物240μg单次舌下给药与弥凝片0.4mg单次口服给药后的药代动力学（AUC和Cmax）具有生物等效性 次要目的 比较去氨加压素口服冻干物240μg单次舌下给药与弥凝片0.4mg单次口服给药的AUCt、% Extrap AUC、Frel、λz、tmax和t？ 比较去氨加压素口服冻干物240μg单次舌下给药与弥凝片0.4mg 单次口服给药后的安全性和耐受性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署书面知情同意 2 年龄在18 - 40岁（包括18岁和40岁）之间的健康男性志愿者 3 体重指数（BMI）在18 kg/m2到25 kg/m2（包括18 kg/m2和25 kg/m2）之间，并且体重在50 kg到85 kg之间 4 根据病史、体格检查、ECG、血压和脉率以及血液和尿液实验室检查判定为健康状态 5 筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV-AB）、乙肝表面抗原（HB-AG）以及丙肝病毒抗体（HCV-AB）的病毒学/血清学检查结果均为阴性 6 筛选访视时及每个TP给药前一天（第-1天），尿液药物筛查结果为阴性 7 筛选访视时及每个TP给药前一天（第-1天），酒精测试（呼气）结果为阴性 8 筛选访视时及每个TP给药前一天（第-1天），血清钠浓度大或等于参考值范围下限 9 经研究者判断，筛选访视时血红蛋白浓度未超出临床正常范围 10 不吸烟者或者轻度吸烟者（每天低于5支香烟或者相当数量）。如果是轻度吸烟者，每个TP住院期间禁止吸烟 11 同意在试验期间（从TP1的第-1天开始）到IMP末次给药后3天采取避孕措施（例如，避孕套） 12 同意从计划的IMP首次给药日期前7天到试验结束访视（V3）后离开研究中心期间，不进行剧烈运动
排除标准	1 有临床意义的肾、肝、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的现病史或既往史，或者有临床意义的精神、免疫、内分泌或代谢性疾病的现病史或既往史 2 经研究者判断，患有可能会影响IMP吸收、分布、代谢或排泄的任何内科或外科疾病，包括可能会影响口服冻干物中的去氨加压素释放和吸收的口腔疾病 3 任何类型的癌症病史（皮肤基底细胞癌除外） 4 重度过敏或过敏样反应的现病史或既往史 5 筛选访视前2周内发生急性疾病 6 每个TP给药前2周或者活性成分的5个半衰期（以时间长者为准）内，服用过处方药、非处方药（OTC）或者草药。3周内不能服用圣约翰草，该药已知可诱导CYP3A4生成 7 对IMP的任何成分（弥凝片：去氨加压素、乳糖一水合物、聚维酮、硬脂酸镁、土豆淀粉；去氨加压素口服冻干物：去氨加压素、明胶[鱼]、甘露醇、柠檬酸）有超敏反应史 8 筛选访视前或所有随访访视前48小时内饮用任何含酒精饮品 9 目前或过去3年内，酗酒（＞40 g酒精/天，相当于＞1 L啤酒/天，0.5 L葡萄酒/天或者6杯（2 cl）烈酒/天）、药物成瘾或者使用娱乐性毒品 10 TP1第1天给药前30天或者更长时间内，服用试验用药品，经研究者判断，可能会影响试验结果 11 筛选访视前30天内，每天摄入大量含咖啡因的饮品（例如，超过5杯咖啡或者相当量），因为戒断症状可能会与安全性观测结果混淆 12 筛选访视前和TP1入住研究中心前48小时内，食用含罂粟籽的食品（例如罂粟蛋糕） 13 精神上无行为能力或者语言障碍妨碍充分理解或配合 14 访视1前90天内献血或者失血450mL或以上 15 以前参加过本试验 16 因其他原因，研究者认为不适合参加试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氨加压素口服冻干物120μg 用法用量:舌下片；规格120μg；舌下给药，一天一次，每次2×120μg；用药过程：共两个试验周期，每个周期一次给药。两个治疗周期之间为至少72小时的洗脱期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氨加压素片0.2mg 用法用量:片剂；规格0.2mg；口服，一天一次，每次2×0.2mg；用药过程：共两个试验周期，每个周期一次给药。两个治疗周期之间为至少72小时的洗脱期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK: AUC和Cmax 第1天至第2天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK: AUCt、%Extrap　AUC、Frel、λz、tmax和t？ 第1天至第2天 有效性指标 2 安全性：不良事件（AE）的例数和类型、血生化、血液学、尿液分析、生命体征和12导联心电图（ECG） 第-21天至第2天 安全性指标

1	姓名	余琛	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	02154030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市淮海中路966号1号楼20层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2013-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-04-23；