天津参香养胃胶囊II期临床试验-参香养胃胶囊II期临床试验

天津天津中医药大学第一附属医院开展的参香养胃胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为胃及十二指肠溃疡中医辨证属于湿阻气滞，脾胃虚弱者引起的各种病症。

基本信息

登记号	CTR20132451	试验状态	已完成
申请人联系人	卢炼钢	首次公示信息日期	2014-02-26
申请人名称	广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司/ 北京瑞盟创业科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132451
相关登记号	暂无
药物名称	参香养胃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃及十二指肠溃疡中医辨证属于湿阻气滞，脾胃虚弱者引起的各种病症。
试验专业题目	参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	参香养胃胶囊II期临床试验
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院20090105号	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢炼钢	联系人座机	020-22319506-668	联系人手机号	暂无
联系人Email	luliangang817@sohu.com	联系人邮政地址	广州市海珠区新港东路2429号海珠科技大楼601	联系人邮编	510330

三、临床试验信息

1、试验目的

评价参香养胃胶囊治疗消化性溃疡脾虚气滞证的有效性，以及参香养胃胶囊临床应用的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18(最小年龄)至 65(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合中医胃脘痛脾虚气滞证辨证标准者；
2	符合消化性溃疡诊断标准者；
3	1周内纤维内窥镜证实为溃疡活动期，溃疡直径在3mm至20mm之间者；
4	受试者知情同意，并签署相关文件。

排除标准

1	有溃疡并发症者，如出血、穿孔、癌变、幽门梗阻等；
2	在试验前30天内发生并发症而进行手术者；
3	有特殊原因的胃及十二指肠溃疡，如胃泌素瘤、肝硬变等；
4	妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
5	过敏体质或对多种药物过敏者；
6	有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病；
7	酗酒或有其他不宜做药物试验观察者；
8	合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全、造血系统、内分泌（糖尿病）等严重原发性疾病，精神病患者(注：Cr超过正常值，ALT、AST、BUN超过正常值1.5倍)；
9	在试验前2周内应用过治疗消化性溃疡药物；
10	研究者认为不宜参加本项目者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:参香养胃胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
2	中文通用名:参香养胃胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
3	中文通用名:法莫替丁胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
4	中文通用名:法莫替丁胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:法莫替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
2	中文通用名:法莫替丁胶囊	用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，1粒/次，2次/日，用药日程：连续用药共计4周。
3	中文通用名:参香养胃胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。
4	中文通用名:参香养胃胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.37g/粒；口服，2粒/次，3次/日，用药日程：连续用药共计4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	28d	有效性指标
2	胃镜疗效	28d	有效性指标
3	不良事件发生率	28d	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	主要症状疗效	28d	有效性指标
2	幽门螺旋杆菌清除率	28d	有效性指标
3	生命体征	28d	安全性指标
4	血常规、尿常规、便常规、肝肾功能及心电图	28d	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	胡思源	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津	天津
2	广西中医学院附属瑞康医院	秦辛	中国	广西	南宁
3	江西中医学院附属医院	高小翌	中国	江西	南昌
4	广东省第二中医院	龙文醒	中国	广东	广州
5	四平市中心人民医院	田淑艳	中国	吉林	四平
6	甘肃省中医院	李秀娟	中国	甘肃	兰州
7	辽宁中医药大学附属医院	陈颖萍	中国	辽宁	沈阳

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2009-03-25
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-07-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-07-03；

上一个试验目前是第 14327 个试验/共 18562 个试验下一个试验