成都奥兰替胃康片III期临床试验-奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验

登记号	CTR20132482	试验状态	已完成
申请人联系人	刘运强	首次公示信息日期	2014-12-31
申请人名称	江西青峰药业有限公司

登记号	CTR20132482
相关登记号	CTR20130862
药物名称	奥兰替胃康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0700091
适应症	功能性消化不良
试验专业题目	奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验
试验方案编号	BF20121101（AWJ2）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘运强	联系人座机	13767743435	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyq8187255@126.com	联系人邮政地址	江西省赣州市沙河工业园	联系人邮编	341000

以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限 2 自愿受试，签署受试者书面知情同意书 3 符合功能性消化不良诊断标准 4 入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药
排除标准	1 食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者 2 肝胆胰器质性疾病者 3 糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者 4 合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者 5 腹部手术史者 6 肾功能不全，Cr高于正常值上限者 7 肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者 8 妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女 9 精神或法律上的残疾患者 10 试验前3个月内参加其他药物临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥兰替胃康片 用法用量:片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.29g/片；口服；一天三次，每次三片；餐前半小时温水送服；用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组在服药4周时治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、较两组远期，即停药4周后治疗后功能性消化不良四项症状全部消失率。n2、较两组治疗后功能性消化不良单项症状消失率。n 比较各组在餐后2小时胃排空率及半排空时间（核素显像） 1、停药4后n2、服药4周后n3、服药4周后 有效性指标

1	姓名	杨晓楠	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18980602123	Email	yangxxnan@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷1号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都
2	成都中医药大学附属医院	龚枚	中国	四川	成都
3	湖南中医药大学第一附属医院	喻斌	中国	湖南	长沙
4	中南大学湘雅医院	黄熙	中国	湖南	长沙
5	江西中医药大学附属医院	江一平	中国	江西	南昌
6	天津中医药大学第一附属医院	周正华	中国	天津	天津
7	天津中医药大学第二附属医院	李慧臻	中国	天津	天津
8	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
9	黑龙江中医药大学附属第一医院	谢晶日	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2013-04-08

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 478  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-23；