北京葆泽胶囊II期临床试验-评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究

北京北京中医药大学东方医院开展的葆泽胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）

基本信息

登记号	CTR20132481	试验状态	已完成
申请人联系人	陈永泰	首次公示信息日期	2014-05-21
申请人名称	四川省中药研究所/ 北京康泰健药业研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20132481
相关登记号	暂无
药物名称	葆泽胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）
试验专业题目	葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究
试验方案编号	葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈永泰	联系人座机	13901005619	联系人手机号	暂无
联系人Email	ktjyyyjs@263.net	联系人邮政地址	北京市朝阳区大屯路慧忠里101-606	联系人邮编	100027

三、临床试验信息

1、试验目的

初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合黄褐斑诊断
2	病程≥3个月，且≤5年
3	中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证
4	女性，年龄在18～50岁之间
5	自愿签署知情同意书者

排除标准

1	阿狄森氏病、雀斑、Riehl黑变病、黑棘皮病、Crivatte皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎
2	长期暴露于日光下的户外工作者
3	甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者
4	长期口服避孕药物者；
5	妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者
6	过敏体质或对本品成分有过敏史者
7	合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5；
8	近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者
9	近1月内参加过其他药物临床试验的患者
10	医生认为不适宜参加临床试验的患者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:葆泽胶囊	用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:葆泽胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化	基线、给药4周、8周、12周	有效性指标
2	生命体征	筛选期、给药4周、8周、12周	安全性指标
3	血常规	筛选期、给药12周	安全性指标
4	尿常规	筛选期、给药12周	安全性指标
5	大便常规+潜血	筛选期、给药12周	安全性指标
6	心电图	筛选期、给药12周	安全性指标
7	肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT）	筛选期、给药12周	安全性指标
8	肾功能检查（Bun、Cr）	筛选期、给药12周	安全性指标
9	月经情况	筛选期、给药4周、8周、12周	安全性指标
10	不良事件	随时记录	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候积分	筛选期、基线、给药4周、8周、12周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李元文	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67689777	Email	wangyanweiyz@sina.com	邮政地址	丰台区芳古路芳星园一区6号楼
	邮编	100000	单位名称	北京中医药大学东方医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	李元文	中国	北京市	北京市
2	辽宁中医药大学附属医院	陈莹	中国	辽宁省	沈阳市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市
4	江西中医学院附属医院	喻文球	中国	江西省	南昌市
5	河北医科大学第四医院	高顺强	中国	河北省	石家庄市
6	山东省皮肤病医院	田洪青	中国	山东省	济南市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东方医院	同意	2010-11-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-16；

上一个试验目前是第 14312 个试验/共 18562 个试验下一个试验